식약청은 지난 4월 21일 인피니트, 마로테크 등 국내 6개의 PACS 소프트웨어 제조업체들이 식약청으로부터 품목허가를 받지 않은 상태에서 PACS를 병원에 판매했다는 이유로 위 회사들에 대해 각 6개월간의 제조업무정지처분 또는 5,000만원의 과징금을 부과하고, 약사법 위반혐의로 수사기관에 고발했다.
이에 대해 6개 업체는(소송 대리 대외법률사무소) 식약청의 이러한 처분에 대해 행정법원에 처분을 취소해 달라는 소를 제기했으며, 이에 대해 승소판결을 받았다.
PACS는 X-ray, MRI, CT 등으로 촬영한 의료영상을 디지털화해 하드디스크와 같은 저장매체에 저장하고, 이를 네트워크를 통해 각 단말기로 전송해 컴퓨터 모니터가 설치된 곳이면 어디에서든 실시간으로 환자의 영상을 조회할 수 있는 시스템이다. 이러한 장점 때문에 현재 국내 대형병원의 40% 이상이 이 시스템을 설치하고 있으며, 국내 PACS 기술수준은 세계 최고 수준으로 인정받고 있다.
그러나 식약청은 의료용구의 경우 각 품목별로 품목허가를 받아야 판매할 수 있다는 근거를 들어 “PACS의 경우에도 일반적인 의료용구와 마찬가지로 각 병원에 판매되기 이전에 식약청으로부터 일일이 품목허가를 받아야 한다”며, 6개 업체를 대상으로 제조업무정지처분을 내렸다.
이렇게 법정 싸움이 진행되는 가운데 서울행정법원은 식약청의 처분이 재량권 남용으로 위법하다는 판결을 해 PACS 업체들의 피해를 줄일 수 있게 됐다.
이와 관련 6개 업체들은 “현행 PACS 관련 제도가 개선되지 않는 한 앞으로도 이러한 일은 언제든지 재발할 가능성이 높아 이번 기회에 PACS를 비롯한 첨단 의료용구의 관리에 대한 식약청의 제도 개선이 필요하다”고 밝혔다.
한편, 이번 사건을 담당했던 대외법률사무소는 행정사건에서 업체들이 승소를 했기 때문에 형사사건에서도 다소 유리하게 전개될 수 있을 것으로 조심스럽게 전망했다.
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