고용량 하루 한번 복용에 효과·이상반응 비슷
미국·유럽 허가사항 변경 심사·계획 중
하루 두번 복용해야 하는 HIV-1 치료제 '이센트레스400mg(성분명 랄테그라빌)'의 용량을 1200mg까지 늘려 하루 한번 복용한 결과, 효과와 이상반응이 비슷한 것으로 나타났다.
하루 한번 복용으로도 같은 억제효과를 낼 수 있다는 근거여서 허가사항 변경이 예상된다, 물론 허가사항이 변경되면 복용편의성은 커진다.
MSD는 이번 임상 3상시험(ONCEMRK)을 바탕으로 미국 등에서 복용회수를 줄이는 허가변경을 신청할 계획이다. 유럽의약청(EMA)은 이미 ONCEMRK 48주차 연구결과를 바탕으로 허가변경을 심사 중이다.
한국MSD는 치료경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자 중 이센트레스1200mg을 하루 한번 복용한 그룹과 400mg을 하루 두번 복용한 그룹의 바이러스 억제 정도를 48주간 비교한 결과를 2일 발표했다.
이번 임상결과는 지난달 열린 제21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 발표됐다.
엠트리사이타빈과 테노포비어와 이센트레스 1200mg을 하루 한번 복용한 환자 중 HIV RNA 수치가 40copies/mL 미만에 도달한 환자 비율은 88.9%로 400mg을 하루 두번 복용한 88.3%와 비슷했다.
무엇보다 용량이 늘어났지만 두 군의 이상반응 발현율과 투여중단율이 비슷해 허가사항 변경에 파란불이 들어왔다.
페드론 칸 아르헨티나 후안A페르난데스병원 과장(감염내과)은 "이센트레스의 투여 횟수를 줄여도 HIV-1 감염 환자를 관리하는 기존 복용법과 효과와 이상반응에서 별다른 차이를 보이지 않았다"고 강조했다. 그는 이번 연구를 주도한 임상의학자다.
