"수분배출로 심장부담 줄어 계열 효과 덕"
"자디앙 갖고 한 임상 자디앙만의 효과로 봐야"
자디앙과 위약군을 비교한 임상시험이었던 만큼 입증된 심부전 예방과 사망률 감소 효과는 온전히 자디앙이 가져가야 한다는 의견이 있다. 반면 두 가지 효과 모두 SGLT-2 억제제 기전 덕이므로 약제 계열 효과로 봐야 한다는 목소리도 있다.
지난해 발표된 EMPA-REG 결과가 최근 주목받는 이유는 베링거인겔하임의 자디앙이 5월 1일부터 급여되면서 부터다. 현재 SGLT-2 억제제 중 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'만이 지난 2014년 9월 급여를 받고 지난해 처방액 100억원을 기록하면서 순항 중이다.
만일 EMPA-REG 임상결과를 자디앙만의 효과로 본다면 자디앙은 포시가에게 매우 부담스러운 경쟁약이 될 수밖에 없다.
자디앙은 당뇨병 치료제 역사상 유일하게 위약보다 사망률 감소를 입증한 치료제이자 심부전 예방효과를 입증했다. 심지어 보험약값도 정당 703원으로 포시가 784원보다 싸다.
EMPA-REG의 효과를 SGLT-2 억제제 전체 효과로 본다면 포시가 역시 심부전 예방효과와 사망률 감소 등을 입증한 것으로 묻어갈 수 있다.
김신곤 고려의대 교수(고대안암병원 내분비내과)는 26일 열린 포시가 관련 기자간담회에서 EMPA-REG 결과를 SGLT-2 억제제 계열효과로 봐야한다고 밝혔다.
EMPA-REG 결과, 자디앙을 투여받은지 3개월만에 피임상자의 심부전 발생건수가 줄어드는데 그 원인은 신장을 통한 수분 배출을 활발히 하는 SGLT-2 억제제 기전 덕이라고 봤다. 수분 배출로 심장기능이 떨어진 환자의 부담이 줄었을 것으로 추정했다.
3개월 이후부터 EMPA-REG 임상기간이었던 3년까지 입증된 심부전 예방과 사망률 감소효과는 혈당과 혈압, 체중감소 등 SGLG-2 억제제의 공통된 기전 덕으로 돌렸다.
미국당뇨병학회(ADA) 역시 2016년 가이드라인 개정을 통해 EMPA-REG 임상결과를 근거로 SGLT-2 억제제의 특성에 "심부전 발생과 사망률을 낮췄다"고 명시했다. 캐나다당뇨병학회 역시 2016년 가이드라인에서 "심부전 병력이 있는 경우 SGLT-2 억제제를 우선권고"했는데 근거는 EMPA-REG 결과였다.
EMPA-REG의 결과는 SGLT-2 억제제가 아닌 자디앙의 효과로 일단 봐야한다는 목소리도 있다.
임수 서울의대 교수(서울대병원 내분비내과)는 "DPP-4 억제제별로 심부전 위험 가능성에 대해 서로 다른 결과가 나왔다는 점을 상기해야 한다"며 "SGLT-2 억제제별 임상 결과를 지켜보자"는 신중론을 폈다.
해결책은 결국 비슷한 성격의 포시가 임상시험 'DECLARE'의 결과를 지켜보면 될 듯하다. 아스트라제네카는 사상 최대인 1만7000명을 대상으로 포시가의 심부전 예방효과와 사망률 감소정도를 볼 수 있는 'DECLARE' 임상시험을 하고 있다.
피험자가 7000명 정도였던 EMPA-REG보다 대상자도 많고 임상시험 기간도 6년으로 길어 DECLARE 결과가 나오면 논란의 종지부가 찍힐 것으로 보인다.
문제는 DECLARE 임상결과가 2018년에야 발표된다는 것.
베링거인겔하임은 그때까지 자사의 기념비적인 임상시험 결과가 경쟁약의 홍보에도 이용되는 '가슴칠(?)' 상황을 겪게 될 전망이다.
