1년 동안 37품목 평가 신청...치료재료 특성 반영안 개선 요구
업계 의견 반영위해 상반기 중 간담회...하반기 개선안 마련
심평원은 최근 '치료재료 보험 등재의 이해'라는 설명회를 열고, 가치평가 결과를 공개했다.
치료재료 가치평가는 이미 등재된 품목에 비해 임상적인 유효성이 있거나, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되면 가산금액을 산정할 수 있는 제도다. 그동안 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준으로의 하나로 평가되던 가치평가를 운영규정을 별도 제정해 지난해 1월1일부터 새롭게 도입됐다.
가치평가는 임상문헌 입증자료에 대해 100%, 기술결과 등에 따른 입증자료에 대해서는 최대 50%까지 적용된다. 또 보건복지부 장관이 지정한 연구중심병원이나 임상 시험센터에서 임상시험을 진행한 경우에는 추가적으로 5%의 가산율을 인정 받을 수 있다.
지난 1년동안 가치평가 신청은 37품목이 신청됐으며, 이 가운데 23품목이 진료과별 7인으로 구성된 가치평가 소위원회에서 평가됐다. 23품목 가운데 26.1% 품목이 가치평가 대상으로 인정됐다. 가치평가 품목은 10~30% 가산을 인정받았다.
최근 가치평가 운영사례를 보면, A의료기기업체는 가치평가를 위해 '반월상 연골봉합술용 봉합재료'에 대한 기등재품목과 비교한 임상논문 3편 등을 제출했다.
이 논문 자료는 봉합강도 증가로 수술 성공률을 높여 효과를 개선하고 있음이 확인됐다. 또 재수술율 및 부작용을 감소하고 불편감을 감소했다는 평가를 받았다. 이런 평가결과, 가치평가 점수 49.1점, 가산 30%를 인정받게 됐다.
기술혁신 사례도 있다. B의료기기업체는 '고관절 치환용' 제품에 대해 식약처 허가시 기능개선에 대한 자료를 추가로 제출했다. 마모율 감소 실험에 대한 비교 데이터와 수치비교 등에 대한 내용이 담겼다.
B업체의 가치평가 결과, 기존 폴리에틸렌 재질보다 마모율 개선효과가 의미있고, 기능 개선이 보인다고 판단했다. 재수술빈도 역시 확연히 감소하다는 임상적 유용성이 확인됐다. 또 기술혁신에 부분에 있어서도 교과서에 수록된 부분을 파악해 가치평가 점수 26.8점, 가산 10%를 받게 됐다.
심평원 치료재료실 재료등재부 관계자는 "가치평가 신청 대상은 신청제품에 대해 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료가 제출되지 않고, 비용·효과성이나 기술혁신 등의 자료만 제출된 경우에는 평가대상이 아니다"라고 말했다.
이어 "가치평가 도입으로 우수한 제품에 대해서는 보다 합리적으로 가치를 부여할 수 있게 됐다. 치료재료 산업 발전에도 기여할 수 있다"고 덧붙였다.
치료재료 가치평가를 1년이상 실시한 결과, 업체들은 가치평가를 신청하기엔 문턱이 높다는 지적을 제기했다.
대다수의 업체 관계자는 "치료재료 특성상 2~3년마다 업그레이드되거나 바뀌는 부분이 많다"며 "의약품처럼 10년이상 임상시험을 할 수 있는 분야가 아니기 때문에 임상논문을 제출하는데는 어려움이 따른다"고 호소했다.
이런 의견에 따라, 심평원은 하반기에 치료재료 가치평가 개선안을 마련할 계획이라고 밝혔다.
심평원 관계자는 "상반기 중에 의료기기업체 등과 간담회를 마련하고, 하반기 내에 개선안을 공개하도록 하겠다"며 "최대한 업계 의견을 반영해 개선하겠다"고 덧붙였다.
