내성·편의성 두 마리 토끼 잡아 눈길
이일섭 부사장, "초치료부터 티비케이로"
50mg 한 정을 식사와 관계없이 하루 한번 아무 때나 복용하면 되고 인테그라제 억제제 계열에 내성이 없는 경증·중등증, 중증의 신장애 환자에게 용량 조절을 하지 않아도 돼 편의성까지 잡았다는 평가다. 티비케이는 초치료 환자를 대상으로 48주째 에파비렌즈보다 우월한 효능을 입증한 최초의 약이다.
항레트로바이러스제 병합요법이 개발된 이후 HIV 감염인의 생존기간이 크게 늘었지만 최근 항레트로바이러스제 내성이 문제가 되고 있다.
질병관리본부 국립보건연구원은 1999년부터 2014년까지 신규 감염인의 약 16%인 1309명의 미치료 HIV/AIDS 감염인의 내성 유전자를 분석한 결과, 6.3%(83명)가 적어도 한 가지 이상의 약제 계열에 내성이 있을 것으로 예측됐다.
임상시험 'FLAMINGO'에서 48주째 90%의 티비케이 투여군이 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 기준에 달성해 다루나비르·리토나비르 투여군과 비교해 열등하지 않다는 사실을 입증했다. 다루나비르·리토나비르 투여군의 달성률은 83%였다. 96주째 바이러스 억제율 역시 80% 대 68%로 여전히 높았다.
이상반응으로 인한 치료중단율은 3% 대 6%로 티비케이가 낮았다. 설사(티비케이 10% vs 다루나비르·리토나비르 24%)와 메스꺼움(13% vs 14%), 두통(7% vs 5%) 등의 이상반응이 집계됐다.
'SAILING' 임상시험에서도 티비케이가 랄테그라비르 투여군보다 열등하지 않다는 사실을 입증했다. 48주째에 티비케이 투여군 71%가 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50 c/mL) 기준을 도달했다. 랄테그라비르는 64%였다. 이상반응으로 인한 치료중단율은 티비케이군이 3%, 랄테그라비르 투여군이 4%였다.
FLAMINGO는 항레트로바이러스 치료경험이 없는 484명의 HIV-1 감염환자에게 티비케이(50mg)와 다루나비르(800mg)·리토나비르(100mg)를 시험자가 원하는 NRTI 제제(테노포비르·엠트리시타빈 또는 아바카비르·라미부딘)와 하루 한 번 병용투여했다.
SAILING은 항레트로바이러스 치료경험이 있지만 인테그라제 억제제 치료경험이 없는 719명의 HIV-1 감염환자를 대상으로 티비케이(50mg)와 랄테그라비르(400mg)를 시험자가 선정한 기저 약제와 병용투여했다. 티비케이는 하루 한번, 랄테그라비르는 하루 두번 투여했다.
티비케이를 출시한 '비브헬스케어'는 GSK와 화이지가 HIV 치료제 개발을 위해 공동설립한 제약사다.
홍유석 한국GSK 사장은 "초치료 환자 치료에 돌루테그라비르를 비롯한 인테그라제 억제제 기반 요법을 우선사용하도록 글로벌 HIV 가이드라인이 개정된데 발맞춰 티비케이를 출시해 기쁘다"고 밝혔다.
이일섭 한국GSK 부사장(의학개발부)은 "약제 내성은 약선택의 폭을 좁혀 치료를 힘들게 할 수 있는 만큼 초치료부터 티비케이와 같은 높은 내성장벽과 우수한 내약성, 편의성이 돋보이는 약제로 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 말했다.
