'렌플렉시스' 4일 국내 승인 브렌시스 이어 두번째
세계 5대 처방약 중 3개 바이오시밀러 보유할 듯
식약처는 글로벌 바이오의약품 '레미케이드(성분명: 인플릭시맵)'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 4일 승인했다. 이번에도 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난 달말 글로벌 바이오의약품 '엔브렐(성분명: 에타너셉트)'의 바이오시밀러 '브렌시스'를 출시했다.
세계적인 자가면역치료제 바이오시밀러를 몇달 동안 연달아 출시하고 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러도 조만간 승인받을 것으로 알려지면서 삼성바이오에피스의 향후 행보에 관심이 커지고 있다.
레미케이드와 엔브렐, 휴미라는 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 3개다. 미국과 유럽 진출이 성사될 경우 수십조의 시장이 열리는 셈이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 오리지네이터의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다"며 이번 승인의 의미를 밝혔다.
렌플렉시스는 레미케이드 바이오시밀러로 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료로 적응증이 인정됐다.
삼성바이오에피스는 임상시험을 통해 렌플렉시스와 레미케이드의 동등성을 입증했다. 기존 치료제(MTX)에 증상이 좋아지지 않은 11개국 중증도 류마티스 관절염 환자 584명에게 렌플렉시스를 투여한 결과 레미케이드와 동등한 효과와 안전성을 보였다. 렌플렉시스 투여 후 54주 결과는 올해 11월 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표됐다.
렌플렉시스는 브렌시스와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매된다.
현동욱 한국MSD 대표는 "한국MSD는 삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진과 환자의 요구를 충족하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
