적응증은 되고, 학회 지침은 안되고 급여는?
복지부측, "학회 지침 중요한 기준 중 하나"
만성 C형 간염 치료제 '하보니(성분명: 소포스부비르+레디파스비르)' 8주 치료가 급여될지 관심이다. 하보니는 최근 급여신청돼 심평원이 심의 중이다.
'8주 치료' 급여여부가 주목받는 이유는 하보니 8주 치료가 식약처 허가 적응증으로는 인정됐지만 대한간학회 가이드라인에서는 권고되지 않았기 때문이다.
식약처는 학회 지침 발표에 한 달여 앞선 지난 10월 8주 치료를 적응증으로 인정했다. 적응증은 '치료경험과 간경변이 없는 환자로 C형 간염 바이러스 유전자 HCV RNA 검출량이 600만 IU/mL 이하일 때'로 규정됐다.
하보니측은 지난 달 열린 대한간학회 공청회에서 식약처 적응증과 당시 제출된 임상시험을 근거를 8주 치료를 가이드라인에 넣어달라고 요청했지만 학회는 표준 12주 치료만 권고했다.
당시 정숙향 대한간학회 만성 C형 간염 가이드라인 제정위원장은 "바이러스 돌파현상이 일어나면 마땅한 치료방법이 없는 상황에서 논문 한 건을 근거로 8주 치료를 권고하기 어렵다"고 거절의사를 밝혔다.
정 위원장이 지적한 근거논문은 올해 미국간학회(AASLD)에서 발표된 독일 만성 C형 간염 환자 103명(1a형 49명·1b형·52명·4형 2명) 데이터다.
발표에 따르면 하보니를 8주간 복용한 후 치료 종료 12주 후 103명의 SVR12 도달률을 분석한 결과 100%를 기록했지만 학회는 충분한 근거로 보기 어렵다는 입장을 밝힌 셈이다.
12주 치료가 아닌 8주 치료가 제한적으로라도 인정됐다면 하보니측은 급여협상 과정에서 다소 유리한 위치에 설 수 있었던 것으로 보인다.
하보니와 하보니의 기본 제제 '소발디(성분명: 소포스부비르)'는 비싼 약값으로 해외에서도 약값 책정과 관련한 이슈가 있다. 더욱이 한국에서는 '다클린자(성분명: 다클라타스비르)', '순베프라(성분명: 아수나프레비르)' 병용요법이 페그인터페론 치료보다도 낮은 파격적인 약값에 급여돼 하보니의 운신을 좁게 만들었다.
하보니측은 이런 녹록지 않은 상황에서 높은 치료율과 넓은 치료범위, 상대적으로 짧은 치료기간을 무기로 약값 협상을 벌이고 있다.
하보니의 일반적인 치료기간은 12주로 다클린자와 순베프라 병용요법 24주보다 '가성비'가 높다.
만일 8주 치료가 학회 가이드라인에서 인정받았다면 급여협상에서 높은 하보니의 가성비가 더욱 돋보였을 것으로 보인다. 8주 치료가 학회 가이드라인에 포함되지 않은 것은 하보니측으로서는 두고두고 아쉬운 부분이다.
일단 하보니측은 8주 치료가 적응증에 포함됐기 때문에 급여대상에도 포함될 것으로 낙관하고 있다.
이에 보건복지부측은 "학회 가이드라인과 급여범위가 반드시 일치하는 것은 아니다"라며 "급여협상 결과에 따라 8주 치료가 포함될 수 있다"는 원론적인 입장을 밝혔다. 다만 "급여범위를 결정할 때 학회 가이드라인 포함여부가 중요한 기준 중 하나"라고 밝혀 여운을 남겼다.
