라미부딘으로 치료받던 소아 환자 희소식
식약처, 1일부터 소아 대상 적응증 확대
만성 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명: 엔테카비르)'가 식약처로부터 2세 이상 소아환자 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다. 지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승이나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료로 적응증이 제한됐다.
한국BMS는 "HBeAg-양성 만성 B형간염 바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 바라크루드와 위약의 항바이러스 유효성과 안전성에 대한 연구를 기반으로 2세 이상 소아 적응증을 승인받았다"고 밝혔다.
김경모 울산의대 교수(서울아산병원)는 "신체 사회적 성장발달의 중요한 시기지만 소아 환자는 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없어 치료에 애를 먹었다"며 적응증 확대를 환영했다. 지금까지 소아는 성인에게는 1차 치료제로 사용하지 않는 라미부딘을 처방받을 수밖에 없었다.
바라크루드는 2007년 국내 출시된 이후 75만명 이상의 한국 만성 B형간염 환자가 처방을 받은 것으로 집계됐다.
2005년부터 10년간 대규모 임상연구는 물론 한국을 포함해 홍콩과 일본, 중국 등 B형간염 유병률이 높은 아시아 지역과 세계 전역의 환자를 대상으로 효능과 안전성 데이터를 구축했다는 평을 듣고 있다.
한국BMS는 1009명의 초치료 환자를 대상으로 한 삼성서울병원 데이터에서 바라크루드 투여 5년 후 누적 바이러스 반응률이 99.4%로 보고됐다고 밝혔다.
1254명의 환자를 대상으로 한 서울아산병원 데이터에서도 95% 이상의 반응률을 보인 것으로 나타났다. 한국 환자의 실생활 데이터에서 강력한 바이러스 억제효과와 낮은 내성 발현율·안전성을 입증한 셈이다.
