한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)'가 보험 등재 문턱에서 기로에 섰다. 약값을 낮춰야 급여 진입이 가능하다는 평가를 받은터라, 제약사가 이를 수용할 지가 관심사다. 건강보험심사평가원은 12월 8일 약제급여평가위원회를 열어 얼리다 급여 안건을 심의한 결과, 조건부 급여 결정을 내렸다고 밝혔다. 약평위가 제시한 조건을 수용했을 때에만 급여의 적정성이 있다는 판단이다.얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제로, 얼리다 급여등재를 신청했었다.한편 약평위는 이날 국제약품 '레바아이점안액

한국유나이티드제약이 경기도에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 필리핀 의료진과 제약 관계자를 초청해 개량신약 '가스티인CR(성분명 모사프리드)' 3일 심포지엄을 개최했다.이날 연자로 참여한 김상균 서울의대 교수는 필리핀 위장관 전문의 20여명과 필리핀 제약사 'Sannovex Pharmaceutical' 관계자를 대상으로 가스티인과 관련한 이슈 등을 설명했다.Sannovex는 한국유나이티드와 가스티인CR의 필리핀 공급 계약을 체결하고 내년 1분기 출시를 앞두고 있다. 한국유나이티드제약은 3년 이내에 가

정부가 급여 평가 및 약가 협상 등에 사용하는 외국조정평균가 산출 대상국, 이른바 약가참조국에 캐나다와 호주를 추가하는 방안을 추진하고 나서면서 제약계가 반발하고 있다. 상대적으로 약가가 낮은 호주가 참조국에 추가될 경우, 국내 급여 약가 저평가로 이어져, 약가협상 등 보험등재를 더욱 어렵게 하고, 궁극적으로 환자의 신약 접근성이 저해될 것이라는 우려다.반면 외국약가 참조가격제 자체가 워낙 불확실성이 큰 만큼 참조국가를 다양화하는 것이 참조약가를 투명화하고 명확화하는 방법이라는 반론이 있다. 미국 등 우리보다 경제규모가 크고 약가가

㈜한화트레이딩은 최근 미국·유럽 등에서 의사 처방을 통해 공급하고 있는 PONT(Per Oral Nutrition Therapy) 국내 개발 제품 1호인 '폰트미네정'을 출시했다고 밝혔다.폰트미네정은 병의원 처방 전용 경구용제다. 폰트미네정은 크롬함유건조효모·아스코르브산·셀레늄 함유 건조효모·산화아연·황산망간수화물 등이 주 성분. 육체 피로·임신·수유기·병을 앓는 동안이나 회복 과정에서 체력 저하 시 비타민 C 보급과

국산 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 무진행 생존기간(PFS)이 20.6개월에 달하는 것으로 나타났다. 대조약인 이레사(성분명: 게피티니브) 9.7개월보다 우월했다. 2차 치료제로 급여된 렉라자가 1차 치료제로 인정받기 위한 분수령이 될 임상 3상(LASER301) 관심을 모았다.유한양행은 지난 3일 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 발표된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과를 6일 열린 기자간담회에서 공개했다.EGFR 돌연변이형에

비소세포폐암 치료제 '타그리소'의 아시아인 대상 리얼월드 데이터가 글로벌 3상 임상시험인 FLAURA 결과와 일관된 것으로 발표됐다. 일본인을 대상으로 타그리소의 효과와 안전성을 입증하며 비소세포페암 1차 치료제로의 국내 급여 확대 가능성을 높였다.FLAURA 연구의 아시아인 하위분석 결과 타그리소 투여군과 대조군의 차이가 크지 않아 아시아인에 대한 그동안의 우려를 해소했다.아스트라제네카가 12월 3일 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 효과와

한국아스트라제네카가 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 급여 확대에 다시 한번 도전한다.이번이 무려 네 번째 도전이다.2일 건강보험심사평가원 등에 따르면 아스트라제네카는 최근 타그리소의 급여 범위를 비소세포폐암 1차 치료까지 확대하는 내용으로, 다시 한번 급여 신청을 낸 것으로 확인됐다.타그리소는 현재 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료제(2차 약제)'로 급여를 적용받고 있다.여러

한국제약바이오협회와 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안 발의를 환영하는 입장을 2일 밝혔다.국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 '제약산업육성·지원위원회'를 국무총리를 위원장으로 하는 '제약바이오산업혁신위원회'로 격상하고 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 제조한 의약품에 대한 약가를 우대하는 개정안을 1일 발의했다.제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합

중앙의대 백지혜 학생과 이정음 박사과정 학생, 허정선 석사과정 학생 등이 '안국 어준선 연구·장학 기금'을 1일 받았다.2007년 故 어준선 안국약품 명예회장(중앙대 경제학 졸업)은 사재 10억원을 출연해 안국 어준선 연구·장학 기금'을 만들었다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의대 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다.그동안 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 약 36억5000만원을 기부

36번째 국산 신약이 탄생했다. 주인공은 대웅제약의 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'. 엔블로는 국내 제약사가 내놓은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이라는 타이틀도 갖게 됐다.식품의약품안전처는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 '엔블로0.3밀리그램(이나보글리플로진)'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다고 밝혔다.엔블로는 국내 제약사가 내놓은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는

한국로슈의 림프종 신약 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용요법이 거대 B세포 림프종 1차 치료제로 치료 영역을 넓혔다.식품의약품안전처는 최근 폴라이비와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법을 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며

콜드체인 규제발 인슐린 대란 우려에 식품의약품안처가 해답을 내놨다.관리대상 생물학적 제제를 위험도별로 3개 그룹으로 나눈 뒤, 각각의 대상에 맞춰 규정 및 처분을 달리 적용하는 방법으로 유통 및 관리업체들의 부담을 완화한다는 복안이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 및 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 11월 29일 입법예고했다고 밝혔다.제도 개선의 핵심은 콜드체인 대상 생물학적 제제를 3개의 제품군으로 분류하고, 제품군별

한국오가논이 남성형 탈모치료제 프로페시아(성분명: 피나스테리드) 국내 출시 22주년을 기념해, 서울 그랜드 인터콘티넨탈에서 탈모 치료의 최신 정보를 공유하는 'Men 먼저 프로페시아 22주년 심포지엄'을 최근 개최했다.프로페시아는 세계 최초의 경구용 남성형 탈모증 치료제로 1997년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 후 2000년 국내 들어왔다. 일본과 유럽의 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권장된다.이날 허창훈 서울의대 교수(분당서울대병원 피부과)는 '프로페시아의 History & Mile

장두현 보령 대표와 배병준 국가임상시험지원재단 이사장이 아직 국내에 도입되지 않은 244개의 글로벌 신약에 대한 정보를 공유하고 도입에 필요한 공동연구 등을 협력하기 위한 업무협약을 최근 체결했다.국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력을 강화하고 신약개발 역량을 확보하려는 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 국내 대표 임상시험 지원 전문기관으로, 임상시험 선진화 기반 구축, 임상시험 유치 활성화, 전문인력 육성지원 등을 추진하고 있다.보령은 2017년부터 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발

HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 간독성 위험이 6종의 PPI 제제보다 27% 낮은 것으로 분석됐다.김종승 전북의대 교수(이비인후과)는 23~25일 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 173만건의 처방 내역을 분석한 'P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트'를 발표했다.연구팀은 2019년 1월부터 2020년 12월까지 건강보험심사평가원 데이터베이스에 등록된 5000만명 중 케이캡이나 PPI 제제(덱스란소프라졸·에소메프라졸·

한국비엠아이가 '폴리뉴클레오타이드(PN)'와 가교 히알루론산, 리도카인을 결합한 필러 '르네필 플러스' 시리즈 전체 라인업을 올해 말 출시한다.르네필 플러스의 라인업은 르네필 울트라 플러스와 입자 크기에 따라 ▲르네필 라이트 플러스 ▲르네필 딥 플러스 ▲르네필 울트라 플러스 ▲르네필 얼티밋 플러스 등으로 구성된다. 서울아산병원과 중앙대병원은 르네필 플러스의 효과 및 안전성, 유효성 임상시험을 맡았다.나현철 한국비엠아이 에스테틱사업부 부문장은 "르네필 플러스는 현재 에스테틱 시장에서 떠오르고 있는 PN 성

태준제약의 '라미나지' 등 알긴산나트륨 제제와, 명문제약 '에페신'을 필두로 하는 에페리손염산염 제제의 건강보험 적용범위가 12월 1일자로 축소된다.일긴산나트륨의 경우 역류성 식도염의 자각증상 개선, 에페리손은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 증상에 처방한 때에만 급여를 적용받을 수 있게 되므로 처방시 주의가 요망된다. 11월 24일 보건복지부에 따르면 최근 마무리된 약제 급여 적정성 재평가 결과를 반영해, 이 같은 내용을 담은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 12월 1일부터 시행한다.앞서

호주 식품의약품청(TGA)이 23일 휴젤의 보툴리툼 톡신 '보툴렉스(수출명 : 레티보)'를 판매승인했다.휴젤에 따르면 호주의 미용·성형 시술 시장 규모는 1000억원(2022년 기준)이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지한다.1인당 시술 비율도 미국보다 높다. 2025년까지 연평균 약 7% 성장이 기대되는 잠재력이 높은 시장이다.휴젤은 2023년 1분기 내에 호주에 보툴렉스 출시를 마무리할 계획이다. 유통 및 마케팅은 휴젤의 호주 현지 법인이 담당한다.성공적인 시장 안착

한국유나이티드제약이 개발 중인 천연물 유래 항암 치료제 THA 조성물에 관한 전립선암 치료용 특허가 미국에서 최근 등록됐다.이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.PLK 패밀리 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식뿐만 아니라, 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있다.천연

급여삭제 벼랑 끝에서 회생했던 '고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)'가 다시 한번 위기를 맞게 됐다. 건강보험정책심의위원회가 급여 재평가 결과에 이의를 제기하며, 재심의를 요청하고 나선 까닭이다.보건복지부는 23일 건정심에 2021~2022년 급여적정성 재평가 대상인 7개 성분 의약품에 대한 평가결과 등을 보고하고, 각각의 조치사항을 반영한 약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정안의 의결을 요청했다.2022년 약제 급여 재평가 대상은 아데닌 외 6개 성분복합제(간장약·제품명 고덱스(셀트리온)