1명은 삭제 찬성, 6명은 변경 의견 삭제까진 실패
화이자, "지속적인 연구 통해 안전성 입증하겠다"
담뱃값 인상 등으로 최근 주목받고 있는 화이자의 흡연치료제 '챔픽스(성분명: 바레니클린)'가 최근 미국 FDA로부터 안전성 관련 라벨을 변경하는데 성공했지만 경고문을 삭제하지 못해 내년 재심사를 기약하게 됐다.
미국 FDA는 화이자의 요구를 받고 챔픽스의 이상반응으로 지적된 자살행동 등 이상행동 유발 경고문 삭제와 경고 라벨 변경을 최근 검토한 끝에 라벨의 경고수준은 낮추데 경고문은 그대로 두는 결정을 내렸다.
화이자는 흡연치료제 챔픽스를 출시하면서 비아그라에 버금가는 치료제로 성장하기를 기대했지만 자살행동 등을 유발할 수 있다는 이상반응 우려에 부딪혀 처방증대에 애를 먹고 있었다. 미국에서는 2007년 8억8300만달러의 최고 매출액을 기록한 후 자살행동 관련 조사를 시작하면서 지속적인 매출하락에서 벗어나지 못하고 있고 한국 역시 한해 매출액이 50억원대에 묶여 있다.
화이자는 지난 2009년 삽입된 자살행동 유발이란 '주홍글씨'를 지우기 위해 3만명에 달하는 환자를 대상으로 4건의 대규모 임상시험을 벌이고 챔픽스와 연관성이 없다는 근거자료 등을 제출했다.
미국 FDA는 화이자가 제출한 임상결과와 자체적인 임상연구에 들어가 지난 9월말 "자살행동 유발 가능성이 낮다"는 새로운 라벨로 기존 라벨을 변경하고 산하 위원회를 개최해 경고문 삭제까지 검토했다.
현재 챔픽스의 설명서에는 "챔픽스 복용자들의 경우 불안과 적개심·우울증·자살행동 등의 위험이 있을 수 있다"는 문구가 검은 상자형 경고문으로 인쇄돼 있다.
미국 FDA는 15일 산하 위원회를 개최한 결과, 경고문은 삭제하지 않기로 했다. 11명의 위원 가운데 1명의 위원이 경고문 삭제에 찬성하고 6명은 경고문 문구를 보다 완화하는 쪽으로 변경하자는 의견을 낸 것으로 알려졌다. 위원회는 내년 3분기 한 차례 회의를 열어 경고문 삭제를 재검토하기로 했다.
한국화이자의 관계자는 "지난달 라벨변경을 결정한데 이어 경고문 삭제까지 기대했지만 내년으로 심의가 연기됐다"며 아쉬운 심정을 밝혔다. "지난달 안전성 관련 라벨이 완화되고 내년 경고문 삭제를 재검토하기로 한 만큼 지속적인 안전성 관련 임상시험을 계속해 이상반응에 대한 우려를 해소할 수 있도록 하겠다"고도 덧붙였다.
'박스 경고문'은 제품설명서에 약물의 안전성 정보를 기재할 때 검정색 테두리(글상자)를 둘러 주목도를 높이도록 하는 조치를 의미한다. 규제당국의 강제나 새롭게 발표된 연구결과에 의한 것은 아니며 제약사의 자발적 보고를 근거로 한다.
