약사법 시행령 개정안 입법예고…'시판 후 조사' 확대 근거도 마련
약사 등 위생복 착용 의무조항 삭제…무자격자 조제 조장 우려
보건복지부가 약사가 복약지도를 하지 않으면 과태료 30만원을 부과하도록 하는 내용을 골자로 한 '약사법 시행령·시행규칙의 일부개정안'을 17일부터 5월 27일까지 입법예고한다고 16일 발표했다.
이번 입법예고안은 지난 3월 개정된 약사법(3월 18일 공포·시행)에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항을 구체화한 것으로, 복약지도를 하지 않은 약사에게 30만원의 과태료를 물도록 했으며, 의약품 '시판 후 조사' 확대 근거를 마련했고, 약사 등의 위생복 착용 의무 조항은 삭제됐다.
시행령 및 시행규칙 개정안의 주요 내용 살펴보면, 먼저 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자 및 복약지도를 하지 아니한 사람에게 과태료를 부과(6월 19일부터 시행)하도록 한 약사법 제98조 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정했다.
복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법 제24조 개정(6원 19일 시행)에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법(문자·숫자·기호 또는 도안으로 이해하기 쉽게 요약하여 표시)을 규정했다.
의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달시 현행 관련 처분 기준은 '업허가 취소'만 규정하고 있어, '영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우'를 신설해 위반회수에 따라 처분기준(1차 위반시 업무정지 1개월, 2차 위반시 허가 취소)을 마련했다.
의약품 '시판 후 조사' 사례 확대를 위한 근거도 마련됐다.
현재 신약의 경우 3000개 까지, 복제약의 경우 600개 까지 할 수 있도록 돼 있는 시판 후 조사 사례보고 기준을 식약처장이 사례보고 최소 개수를 고시로 달리 정하도록 했다.
이와 관련 식약처 관계자는 "시판 후 조사 사례보고 최소 개수를 식약처장이 고시로 정하도록 한 약사법 개정안은 필요한 경우 식약처장이 사례보고 개수를 확대할 수 있는 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.
한편 약사, 한의사 등의 위생복 착용 의무 조항이 삭제되고 약사의 면허증 재발급 절차도 간소화됐다.
특히 약사의 위생복 착용 의무 조항 삭제에 대해서는 약계 내부에서도 젊은 약사들을 중심으로 반대 여론이 있어 논란이 예상된다.
일부 젊은 약사들은 약사 위생복 착용 의무규정이 없어지며, 현재도 약계의 골칫거리인 일명 '카운터'라고 불리는 무자격자 조제 문제가 더욱 확대될 수 있다고 우려하고 있다.
