생동성 입증 실패하면 판매중지·재평가 등 검토
올 6월 제네릭 15개 대상 생동성·비교용출 시행 목표
식품의약품안전처가 빠르면 올 6월 시중에 유통중인 제네릭 의약품을 수거해 생동성 검사를 실시할 것으로 알려져 파장이 예상된다. 제약사가 제네릭 의약품을 출시할 때 생동성 시험결과를 제출하지만 시중에 유통 중인 제네릭을 무작위로 수거해 생동성 검사를 하는 경우는 처음이라 이목이 집중되고 있다.
시민단체 등은 지난 2013년부터 시중에 유통 중인 제네릭 의약품 약효 동등성 시험이 필요하다며 시판 후 동등성 시험을 요구해 왔다.
일부 제네릭의 경우 수거 생동성 시험결과 동등성이 없다고 결론날 경우 판매중지 조치까지 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
식약처에 따르면 최근 제네릭 의약품의 신뢰도를 확보하기 위해 6월부터 시중에 유통되는 제네릭에 대한 수거 생동성 시험을 할 계획하고 있는 것으로 드러났다. 이미 제네릭 수거 방식과 평가 방식, 결과에 따른 후속조치 등을 논의하기 위해 이미 의료계와 약계, 소비자단체가 참여한 위원회 구성안을 마련한 상태다.
예산안에 따르면 한번 수거시험때 제네릭 5개 품목에 대해 생동성시험을, 10개 품목에 대해서는 비교용출시험을 할 계획인 것으로 알려졌다.
채규한 식약처 의약품정책과 사무관은 "아직 구체적인 계획안이 확정된 것이 아니라 평가방식이나 평가결과에 따른 조치 등에 대해서는 위원회에서 논의를 거쳐야 한다"고 말했다.
시험결과에 따라 생동성 시험결과가 일치하지 않을 경우 판매중지 조치나 특별 재평가, 정밀약사감시 등의 후속조치 여부에 대해서는 "법 개정사항이 될지, 아니면 그렇지 않은지 등을 위원회에서 검토해봐야 한다"며 말을 아꼈다.
다만 "(생동성 시험 계획안을) 이주 안으로 식약처장에게 결제올릴 것"이라고 밝혀 조만간 수거 생동성 검사에 대한 구체적인 계획안이 공식발표될 것으로 보인다.
이번 수거 생동성검사의 목적은 제네릭 의약품에 대한 일부 불신을 해소하고 만약 효과가 동등하지 않은 것으로 입증된 제품을 생산하는 제약사에게는 품질관리 책임을 묻겠다는 의지로 보인다.
식약처가 시중에 유통 중인 제네릭 의약품을 무작위로 수거해 생동성 시험 및 비교용출시험을 할 계획이 알려지자 제네릭 의약품을 생산하는 국내 제약사들이 긴장하고 있다.
생동성 시험에 통과해 시중에 유통 중인 제네릭을 무작위로 수거해도 생동성이 입증돼야 한다는 당연한 명분에 이견을 달 수 없지만 출시 이후 품질에 대한 감시를 받는다는 상황이 불편하기 때문이다.
특히 무작위 생동성 시험결과 일부 제네릭의 약효 동등성이 불일치하다는 결과가 나올 경우 해당 제약사는 회복할 수 없을 정도의 심각한 타격을 입을 가능성이 있어 제약계의 핵심 이슈로 떠오를 전망이다.
국내 대표적인 모 제약사 관계자는 "식약처의 유통 후 검사계획에 대해 어느 누구도 이견을 달지 못하겠지만 제네릭 활성화라는 목적을 해치지 않는 제반조치 등을 함께 추진해야 한다"고 말했다. "자칫 일부 제약사의 품질관리 미비가 전체 제네릭에 대한 불신으로 이어지지 않도록 해야 한다"고도 덧붙였다.
또다른 제약사의 관계자는 "우리 제네릭의 경우 높은 수준의 품질관리시스템으로 동등성 범위를 벗어나는 의약품이 나올 가능성은 낮다"고 말하면서도 "그래도 이미 출시된 제품을 다시 검사받는다는 상황이 불편하기는 하다"며 속내를 밝히기도 했다.
