채정학 녹십자 BM, 24주간 장기 임상시험 안전성 확인
국내 천연물신약 4호로 2011년 등장한 녹십자의 '신바로캡슐'을 담당하고 있는 녹십자 채정학 BM(Brand Manager)의 말이다. 지난달 대한정형외과학회와 대한재활의학회 학술대회에서 발표된 신바로 캡슐 임상 4상 시험 결과가 채 BM의 자신감에 더욱 불을 붙였다.
무려 24주간 계속된 신바로 캡슐 복용시험에서 관절염 치료제의 고질적인 이상반응인 위장관계 이상반응률이 0%로 나왔기 때문이다. 위장관계 이상반응은 위장관 천공과 폐색, 출혈 등을 말한다. 국내에서 관절염치료제를 6개월(24주간)간 임상시험을 하고 안전성을 확인한 케이스는 처음이다.
채 BM은 "이미 승인을 받기 위해 제출한 임상 2상과 3상 결과 위장관계 부작용이 기존 케미컬약제가 22.0%인 반면 신바로캡슐은 13.0%로 낮았다는 결과가 나온 적이 있지만 24주이라는 장기적인 임상시험에서 이상반응이 0%가 나올지 기대를 못했기 때문에 의미가 있습니다"며 임상 4상 시험의 의미를 설명했다.
녹십자가 신바로캡슐에 거는 기대도 남다른 것으로 알려졌다. 신바로캡슐 효능·안전성 임상시험에만 30억원을 투입한 것에서도 녹십자의 기대가 잘 드러난다. 지난해 판매액은 80억원으로 녹십자의 주력 품목에 비해서는 아직 미미한 수준이지만 향후 시장 전망을 보면 녹십자의 대표 품목이 될 수도 있다는 것.
"골관절염 치료제 시장이 대략 4000억원, 최근 5년간 매해 5%씩 성장하는 매력적인 시장입니다. 하지만 시장을 점유하고 있는 기존 케미컬 약제인 COX-2 억제제들이 위장관계나 심혈관계 부작용으로 하락세를 겪을 것으로 예상되는 가운데 부작용이 적은 신바로캡슐로 시장을 대체할 계획입니다."
천연물 성분을 쓰다보니 원가가 높아지면서 약가가 기존 케미컬 약제와 비슷한 수준인 점이 시장 점유를 더디게 하지 않겠느냐는 질문에는 정면돌파 의지를 밝혔다.
"의사들은 결국 환자에게 가장 도움이 되는 약제를 선택할 것이기 때문에 기존 케미컬 약제와 동등한 효과와 현저히 낮은 이상반응 임상시험 결과를 가지고 정면승부를 하겠다"고 말했다.
백신과 혈액제제를 주력으로 했던 녹십자가 야삼차게 내놓은 치료제 '신바로캡슐'이 골관절염 시장에서 어떤 성과를 낼지 주목받고 있다.
