한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 유럽위원회(EC))로부터 폐렴구균성 질환의 고위험군인 미숙아와 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 및 청소년 등에 대한 접종정보를 유럽 제품설명서(SmPC)에 추가하도록 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 미숙아와 이전에 23가 폐렴구균 다당질 백신을 접종받았던 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 및 청소년, 이전에 23가 폐렴구균 다당질 백신을 접종받았던 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자들에 대한 접종정보가 SmPC에 새롭게 추가됐다.
이번 승인은 3개의 고위험군을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
특히 재태기간 26주에서 36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 프리베나13을 4회 접종한 결과, 미숙아에서 적정한 수준의 안전성 프로파일이 나타났다.
또 23가 폐렴구균 다당질 백신 접종력이 있으며 겸상 적혈구 질환이 있는 만 6~17세의 소아 및 청소년 158명을 대상으로 진행한 임상시험에서도 프리베나13을 2회 접종한 결과, 접종 전과 비교해 유의하게 높은 항체가가 나타났으며, 적정 수준의 안전성 프로파일이 나타났다.
한국화이자제약에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 내용의 자료를 검토 중이다.
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