국내서 최초…바이엘 헬스케어 자렐토 5번째 적응증 보유
차세대 경구용 항응고제 '자렐토'(성분명:리바록사반)가 우리나라에서 항응고제로는 처음으로 5가지 적응증을 갖게 됐다．
바이엘 헬스케어는 16일 자렐토가 식품의약품안전처로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인을 받았다고 밝혔다．
자렐토가 승인받은 적응증은 심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용투여이다.
급성관상동맥증후군의 2차 예방에 대한 적응증 승인으로 자렐토는 국내에서 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 됐다．
자렐토의 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75~100mg 또는 1일 아스피린 75~100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다.
또 최소 24개월의 치료가 권장되며, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로 투여 기간의 연장이 유익할 수 있다.
자렐토의 급성관상동맥증후군의 2차 예방 효과는 글로벌 임상시험인 'ATLAS'연구 결과를 통해 확인됐다.
1만 5526명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 'ATLAS ACS 2-TIMI 51' 연구 결과, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에게 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용투여할 경우 표준 항혈소판 치료제 단독 요법보다 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군보다 치명적인 출혈 위험은 유의한 차이가 없었다.
바이엘 헬스케어 관계자는 "자렐토는 전세계적으로 급성관상동맥증후군의 2차 예방을 위한 유일한 신개념 항응고제로 앞으로 동맥혈전 예방분야에서 자렐토의 임상적 가치는 더욱 확대될 것"이라고 말했다．
또 "정맥혈전증과 동맥혈전증 관련 질환의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 국내 유일의 신개념 항응고제인 자렐토가 앞으로도 다양한 치료 영역에서 효과적이고 안전하게 사용될 것"이라고 기대했다．
한편, 자렐토는 우리나라에서 ▲비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 ▲심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소에 대한 적응증을 갖게 됐다．
