5월 유럽서 임상1상 시험·7월 국내서 임상3상 시험 승인
셀트리온 '램시마'보다 늦어 유럽·국내시장 선점 힘들 듯
삼성이 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐(성분명:에타너셉트)'에 대한 바이오시밀러(SB4) 임상시험에 박차를 가하고 있다．
삼성이 지난해 2월 바이오시밀러 개발을 위해 설립한 삼성바이오에피스는 지난 5월 한국화이자의 항체의약품인 엔브렐과 'SB4'를 비교하는 임상1상 시험을 유럽의약품청(EMA)로부터 승인을 받은데 이어 7월 10일 식품의약품안전처로부터 국내 임상3상 시험 승인을 받았다．
삼성바이오에피스는 유럽 임상1상 시험을 폴란드·불가리아 등 54개 의료기관에서 498명을 대상으로 실시하며 안전성과 유효성을 검증하게 된다．
또 국내 임상3상 시험은 전남대병원·한양대병원·대구가톨릭대병원·충남대병원·건국대병원에서 실시하는데, 메토트렉세이트(Methotrexate) 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 엔브렐과 'SB4'를 비교해 유효성·안전성·약동학 및 면역원을 비교하게 된다．
삼성바이오에피스는 임상시험이 마무리 되면 유럽은 물론 한국시장에서 본격 출시돼 류마티스 관절염 치료제 시장에 안착할 것으로 예상하고 있다．
그러나 삼성이 개발하고 있는 바이오시밀러는 한발 늦은 감이 있다는 평가를 받고 있다． 이미 셀트리온을 비롯해 여러 제약사들이 엔브렐과 레미케이드에 대한 바이오시밀러 개발을 완료하고 판매에 들어갔거나 마무리 단계에 있기 때문이다．
삼성바이오에피스는 엔브렐이 유럽에서 특허가 만료되는 2015년을 겨냥해 바이오시밀러(SB4)를 개발하고 있는데, 엔브렐의 경쟁품인 레미케이드 바이오시밀러(램시마)를 개발한 셀트리온은 이미 유럽에서 판매허가를 받은 상태여서 따라가기는 힘들것으로 보인다．
국내 제약사 한 관계자는 "삼성에서 류마티스 관절염 치료제에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있지만, 이미 여러 제약사들이 임상연구 마무리단계에 있고, 또 램시마는 판매에 들어간 상태이기 때문에 경쟁에서 이기기는 힘들 것"이라고 전망했다．
