'마취약리학 및 제약산업 규제' 주제…최신지견 공유 및 규제 이슈 토론
대한임상약리학회(회장 노형근)와 한국제약의학회(회장 김명훈)는 22일 서울대병원에서 '마취약리학 및 제약산업 규제'를 주제로 2013년 춘계학술대회를 열었다．
이번 춘계학술대회는 2개의 주제로 나눠 발표 및 패널 토론을 진행했다. 첫번째 세션에서는 '임상약리학을 응용한 약물치료 - 마취약리학을 중심으로'를 주제로 ▲집단약동학 및 약력학 모델을 기초로 한 컴퓨터 제어 약물 송달 개념의 이해(최병문 울사의대 교수·서울아산병원 마취통증의학과) ▲어린이 프로포폴 적용에 따른 집단약동학 및 약력학 모델의 임상 응용(김희수 서울의대 교수·서울대병원 마취통증의학교실) ▲레미펜타닐과 프로포폴의 반응표면 모형(최상민 교수·부산대병원 임상시험센터 임상약리팀) ▲덱스메데토미딘 사례를 통한 진정제 조기연구(이승환 대위·국군의학연구소)에 대한 내용이 다뤄졌다．
두번째 세션은 '제약산업 규제 이슈'를 주제로 ▲오프라벨 사용의 법률적·실제적 관점(이수정 팀장·식품의약품안전처 의약품심사부 허가초과의약품평가TF) ▲바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안(프레디 팍신·애브비 바이오의약품 사업부) ▲바이오시밀러 제품들의 데이커가 나타내는 과학적·임상적 도전과제(이형기 서울의대 교수·서울대병원 임상시험센터) ▲순환계의약품 복합제 심사지침(손수정 과장·식품의약품안전평가원 순환계약품과)에 대한 내용이 다뤄졌다．
특히, 최근 주목받고 있는 바이오시밀러 및 오프라벨, 복합제 규제 등의 이슈를 다룬 두 번째 세션에 대한 업계의 관심이 높았다.
프레디 팍신 박사는 '바이오시밀러 허가 후 현실적 접근'에 대한 발표에서 바이오시밀러 약물 감시의 중요성에 대해 발표했다.
프레디 팍신 박사는 "바이오시밀러는 바이오의약품이라는 특성으로 인해 시판 후 대조약, 즉, 오리지날 바이오의약품과 다른 면역원성이나 약물 이상반응이 발생할 수 있으므로, 바이오시밀러의 시판 후 약물 부작용 감시가 반드시 요구된다"고 말했다．
또 "보고되는 약물 부작용이 어느 약물로 인한 것인지에 대한 추적 및 안전성 시그널 확인을 위해 한계가 있는 상품명 보다는 약물 고유 명칭(일반명)으로 약물을 구분할 수 있도록 하는 것이 필요하다"고 강조했다.
이형기 교수는 "화학약품과 달리 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사하나 똑같을 수 없으며, 각 적응증에 관여되는 약물 작용기전이 항상 같지 않다"고 말했다．
이수정 팀장은 '오프라벨(Off-label,허가초과의약품) 사용의 법률적·실제적 관점'을 주제로 오프라벨에 대한 환자들의 인식을 알아보고 현실적 관점에서의 식약처의 심사지침을 설명했다.
또 손수정 과장은 순환계의약품 복합제 심사지침을 소개하고 미국·유럽 등 선진국 심사지침과 비교, 분석한 내용을 공유했다.
한편, 노형근 대한임상약리학회장은 "이번 춘계학술대회가 약리학과 관련한 최신 연구 성과를 공유하고, 관련 산업 종사자들이 활발한 소통을 통해 발전방향을 도모하는 자리가 됐기를 바란다"고 말했다．
