사전에 임상시험 전 과정 품질 보증받고 식약청 실사 받는데 도움
임상시험수탁전문기관(CRO)인 GDFI(원장 장준식)가 글로벌 수준의 임상시험 품질보증시스템(QA Auditing System)을 구축·운영해 관심을 모으고 있다．
GDFI는 최근 식품의약품안전청이 모든 임상시험의 시작단계 (IND 승인)에서부터 임상시험결과보고서(CSR)까지의 전 과정에 대한 품질검증을 위한 실사 업무(KFDA Inspection)를 강화하고 있는 것에 맞춰 규제적합성을 높이고 제약 및 의료기기 회사의 요구사항을 충족시키기 위해 임상시험 품질보증 관리시스템을 운영한다고 밝혔다．
GDFI는 제약사 및 의료기기 회사들이 식약청의 신약(기기)허가를 받기 위한 상업용 임상(SIT)과 개발된 제품의 안전성·유효성을 목적으로 하는 연구자 주도임상(IIT) 과제에 대해 글로벌 QA Auditor(ICH-GCP, KGCP) 경험을 확보한 전문가로부터 프로젝트 별 품질감사를 사전에 받을 수 있다고 밝혔다．
이에 따라 식약청 허가를 준비하고 있는 제약사 및 의료기기 회사들은 GDFI에서 실시하는 서비스를 미리 받음으로써 실사업무에 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다．
GDFI는 글로벌 임상시험의 질 관리 혁신사항으로 국제법령(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성)은 물론 임상시험자료관리 표준인 우수임상시험자료관리기준(GCDMP), 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC)과 같은 기준을 충족하는 임상시험전자자료관리센터도 함께 운영하고 있다고 밝혔다.
또 고객사의 신속한 임상시험 진입을 위한 규제기관 등록(RA) 서비스를 전문화 해 연구개발·비임상시험·효력시험의 단계별 컨설팅 업무를 통해 개발과정에서 일어날 수 있는 여러 가지 이슈해결에 전문가적인 컨설팅을 제공하고 있고, 개발사·임상시험기관·CRO간의 웹을 이용한 입체적인 실시간 모니터링 시스템을 적용하고 있다고 설명했다．
장준식 원장은 "제약사 및 의료기기 회사들이 임상시험을 진행하고도 규제기관의 실사를 받는 과정에서 어려움을 겪고 있는데, GDFI의 시스템을 통해 사전에 점검을 받으면 보다 안정적으로 식약청 임상시험 실사를 통과할 수 있을 것"이라고 말했다．
