식약청 '의료기기 표시·기재 등에 관한 규정' 제정
그동안 가이드라인을 통해 권장사항으로 운영해오던 '의료기기의 표시 및 기재방법'이 고시로 제정되면서 의무화하게 됐다.
식품의약품안전청은 의료기기 소비자의 알권리를 보장하고 안전하고 올바른 의료기기 사용을 위해 기재사항의 글자 크기 등 기재방법에 대해 구체적인 기준을 정한 ‘의료기기 표시·기재 등에 관한 규정’을 제정해 26일 부터 시행한다고 밝혔다.
이번 고시의 주요 내용은 ▲표시방법 통일 ▲쉬운 용어사용 의무화 ▲장애인 위한 점자 등의 병행기재 권장사항 등이다.
의료기기를 제조 또는 수입하는 업자는 제품 정보사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 고시에 정해진 최소한의 줄 간격 및 글자 크기에 따라 표시하고 기재해야 한다.
또 의료기기 사용자 중 전문 지식이 부족한 일반인의 이해를 돕기 위해 쉬운 용어를 함께 사용토록 의무화했다. 이와 함께 의료기기의 표시기재 사항에 점자·음성변환코드 등을 병행해 기재하도록 하는 권장사항도 담고 있다.
식약청 관계자는 "이번 고시제정으로 의료기기 사용자가 의료기기에 대한 주요 정보를 정확하고 쉽게 이해할 수 있다"면서 "안전하고 올바른 의료기기 사용에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보자료→법령자료)에서 확인 할 수 있다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
