CHMP, 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 승인권고
경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명:리바록사반)가 4번째 적응증을 받을 것으로 보인다．
바이엘 헬스케어는 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 자렐토를 폐색전증(PE) 치료와 성인 환자의 재발성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증 예방제로 승인 권고를 했다고 밝혔다． 큰 이변이 없는 한 유럽위원회(EC)는 CHMP의 권고를 받아들여 올해 안에 적응증 승인을 결정하게 된다．
CHMP는 자렐토를 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 승인을 권고한 것은 글로벌 3상 임상시험인 EINSTEIN-PE 연구를 근거로 했다．
급성 증후성 폐색전증 환자 4833명이 참여한 EINSTEIN-PE 연구는 급성 증후성 폐색전증 치료에 대해 실시된 연구 중 최대 규모이다.
EINSTEIN-PE 임상시험은 경구용 단일요법인 자렐토(15mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어서 20mg을 1일 1회 복용)와 기존의 병행요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어서 VKA를 투여)을 비교했다. 환자들은 3개월, 6개월, 혹은 12월 동안 치료를 받았다.
연구결과, 자렐토는 1차 유효성 평가기준인 재발성 증후성 정맥혈전색전증(심재성 정맥혈전증(DVT)의 복합 증상)과 비치명적 또는 치명적 폐색전증의 발생률을 낮추는데 표준요법과 유사한 효과를 나타냈다.
또 정기적인 모니터링도 필요하지 않았다. 전반적인 출혈 발생률은 각 치료군에서 비슷하게 나타났으나, 중요한 점은 자렐토 치료군에서 주요 출혈 발생률이 유의하게 감소했다는 점이다. 이 연구 결과는 올해 4월 발행된 <NEJM>에 수록됐다.
EINSTEIN-PE 임상시험은 정맥혈전색전증 치료를 위해 1만여명의 환자를 대상으로 자렐토의 안전성 프로파일과 유효성을 평가한 글로벌 EINSTEIN 프로그램의 일환으로 시행된 3상 임상시험 3건 중 하나이다.
다른 2건의 임상시험인 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-EXT의 결과도 2010년 12월 <NEJM>에 발표된 바 있다. 자렐토는 2011년 12월 성인환자의 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방제로 유럽위원회의 승인을 받았다.
바이엘 헬스케어 관계자는 "자렐토는 현재 가장 폭넓은 범위의 적응증을 갖고 있는 신개념 경구용 혈액응고억제제"라며 "CHMP가 자렐토의 추가 적응증 승인을 권고한 것은 폐색전증을 치료하는 데 있어서 환자 관리를 향상시킬 수 있는 중요한 계기를 마련한 것"이라고 평가했다．
한편, 자렐토는 현재 국내에서 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증(PE) 위험감소 ▲비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증(Systemic Embolism) 위험감소 ▲슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방제로 적응증을 승인 받았다．
