방대한 임상결과로 효능·안전성 입증하고 편의성 제공
레미케이드·엔브렐 긴장…국내 제약사들 시장 진입 기대
류마티스 관절염 치료제 가운데 생물학적 제제(TNF-α 억제제)인 휴미라(성분명:아달리무맙)가 '적응증 7관왕'이라는 타이틀을 거머쥐면서 경쟁제품인 레미케이드(성분명:인플릭시맙)와 엔브렐(성분명:에타너셉트)과의 차이를 넓히고 있다．
휴미라(애보트)는 류미타스 관절염·강직성 척추염·크론병·건선·건선성 관절염·궤양성 대장염·소아특발성 관절염 등 다양한(국내 기준 7개의) 적응증을 보유하면서 시장 확대를 노리고 있는데, 이 때문에 레미케이드(얀센)와 엔브렐(화이자)은 바짝 긴장하고 있다． 적응증이 많다는 것은 곧 의사들이 환자에게 처방할 수 있는 기회가 많음을 의미하기 때문．
휴미라가 이처럼 잘 나가는 이유는 지난 15년 간 다양한 적응증에서 수많은 임상결과를 보유하면서 효능과 안전성을 입증 받았다는 것이다． 레미케이드와 엔브렐은 이같은 방대한 임상자료가 없다．
휴미라는 우리 몸의 면역 체계의 항체와 유사하게 고안돼 우리 몸에서 항체로 인식되며 세계 최초의 100% 인간 단일클론항체로 이루어져 있다.
특히, 자가면역질환은 종양괴사인자-알파(TNF-α)와 같은 물질이 몸에서 너무 많이 만들어져 발생하는데 휴미라는 여기에 선택적으로 결합함으로써 자가면역질환에 효과적으로 작용한다.
자가면역질환을 치료하는 최신의 치료제인 생물학적 제제들은 TNF-α를 억제해 질환을 치료하는 기전을 갖고 있으며, 크게 '항체 제제'와 '수용체 제제'로 구분된다.
수용체 제제는 두 개의 인간 단백질 부분들을 합성해 인위적 구조를 가진 융합 단백질로 만들어졌다. '엔브렐'의 경우가 이에 해당하며 혈액 속에 둥둥 떠다니는 TNF-α를 차단하는 특징이 있고, 수용체에 이미 부착된 종양괴사는 차단할 수 없다.
반면, 항체 제제는 혈액 속에 떠다니는 수용성 TNF-α 뿐 아니라 수용체에 이미 부착된 TNF-α에 모두 결합해 차단, 염증 등의 병리 작용을 막는다.
항체 제제에는 마우스단백과 인간단백 단일클론항체인 '레미케이드'와 100% 인간 단일 클론 항체로 우리 몸에서 정상적으로 발견되는 항체와 유사한 '휴미라'가 있다.
생물학적 제제(TNF-α 억제제)를 사용한 환자들이 관절염 활성도가 잘 조절되고 뼈 손상 정도가 적을 뿐 아니라 관절기능 소실이 적게 나타나 삶의 질이 높아진다는 연구결과들이 발표되고 있는데, 휴미라는 이러한 류마티스 관절염 치료의 궁극적인 목표인 관절 손상 지연 및 억제 효과에 대해 생물학적 제제 가운데 가장 오랜 데이터를 보유하고 있다.
특히, 휴미라는 최근 현대인들이 치료 효과 못지 않게 치료의 편의성을 중시하고 있는 상황과 맞물려 환자의 라이프 스타일에 맞춘 이른바 '맞춤형 치료제'로 평가 받고 있다. 자가 주사 방식으로 병원에 직접 방문하는 번거로움이 없으며, 특히 2주에 한 번 자가 주사하는 방식이기 때문이다．
반면, 레미케이드는 병원을 방문해 2∼4시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며, 엔브렐은 자가주사방식이기는 하지만 휴미라보다 더 많은 주사를 맞아야 하는 번거로움이 있다．
한편, 휴미라가 적응증 확대로 류마티스 관절염 시장 선점을 노리고 있는 가운데, 후발 제품들의 시장 진입도 눈여겨 볼만하다．
최근 얀센은 레미케이드에 이어 새로운 TNF-α 억제제인 '심포니'를 출시했다． 심포니는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가를 받으면서 레미케이드보다 더 강력해졌다．
국내 제약사인 셀트리온은 세계에서 최초로 레미케이드의 바이오시밀러인 '렘시마'를 허가 받았고, 유한양행과 LG생명과학도 류마티스 관절염 치료제 시장에서 바이오시밀러를 통해 시장 진출을 노리고 있는데, 앞으로 다국적 제약사들이 장악하고 있는 류마티스 관절염 시장이 어떤 양상으로 전개될 지 관심이 모아지고 있다．
