임상1상 시험결과 레미케이드 오리지널과 동등한 효과 보여
슈넬생명과학이 개발하고 있는 레미케이드 바이오시밀러(GS071)가 오리지널 항체의약품 레미케이드와 동등한 효과를 보인 것으로 나타났다．
슈넬생명과학은 동등성을 검증하는 임상1상 시험을 실시한 결과, 안정성과 약동력 및 약효측면에서 동등하다는 평가를 임상시험 수행기관(서울대 보라매병원)으로부터 통보 받았다고 밝혔다．
이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 해 무작위 이중맹검법으로 수행됐다．
슈넬생명과학은 이번 임상시험에서 대조약과 GS071 모두 환자에게서 어떤 주사반응도 일으키지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다고 강조했다.
다만 3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데, 이 가운데 4건의 부작용을 보인 2명의 환자는 대조약인 오리지널 레미케이드를 투약받은 환자이고 1건의 부작용을 보인 1명의 환자는 슈넬생명과학의 GS071을 투약 받은 환자였다고 설명했다.
슈넬생명과학 관계자는 "GS071은 약물동태학(pharmacokinetics) 측면에서 오리지널 레미케이드와 유사한 양상을 보였으며, 각종 약물동태학 파라미터(parameters)와 시간에 따른 혈장내에 잔류 약물 농도에서 두 약물은 동일한 양상을 보였다"고 말했다．
또 "두 약물은 생물학적 동등성 기준인 0.8∼1.25를 충족하는 기하학적 평균 비율과 90% 신뢰수준의 Cmax와 AUClast 값을 보임으로써 슈넬의 GS071과 오리지널 레미케이드는 안전성뿐만 아니라 약물동태학 면에서도 동등함이 입증됐다"고 덧붙였다．
이 관계자는 "두 약물은 약력학(pharmacodynamics) 측면에서도 동등함을 보였으며, 두 약물을 투약 받은 환자군 모두 류마티스관절염 염증 표지인자인 ERS과 CRP의 변화 추이가 유사했다"고 말했다．
또 "약효 측면에서도 두 약물은 동등한 DAS28(Disease Activity Score 28 for Rheumatoid Arthritis) 관절염 치유 효과를 보였다"고 덧붙였다．
한편, 슈넬생명과학은 이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다는 계획이다．
