박기정 첨단의료기기과장 "외래전문가·전문협의체 등 전문성 확보"
세계 의료기기 시장은 첨단기술이 융·복합된 다양한 제품이 경쟁적으로 출시되고 있다. 첨단·융복합 의료기기는 미래 신성장동력 산업으로 주목받으며, 의료기기 시장의 블루오션으로 자리 잡고 있는 실정이다.
이에 식품의약품안전청은 지난 2월, 첨단·융복합 의료기기를 신속히 제품화할 수 있도록 임상진료 분야별로 조직을 개편해 첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서인 '첨단의료기기과'를 신설했다.
첨단의료기기과는 첨단·융복합 의료기기의 선제적 시장진입과 의료기기 글로벌 시장의 우위를 차지하기 위해 체계적이고 다양한 지원시스템을 제공하는 것을 일차적인 목표로 제시하고 있다.
박 과장은 "대학병원·연구소·시험기관 등 각 기관에서 선별한 외래전문가 참여심사제를 시행해 임상 질환별 분야에 대한 전문성을 크게 향상시켰다"고 말했다.
외래전문가 참여심사제를 통해 허가 전 제품의 문제점을 파악하고, 보완해서 신속한 허가를 받을 수 있도록 지원해주고 있다. 의료기기 심사제도를 신속하게 활용할 수 있도록 하고 있는 것이다.
그는 "첨단의료기기과는 유헬스케어 의료기기 전문협의체를 운영해 첨단·융복합의료기기 업체에 대한 최신 정보제공과 인프라 구축을 지원하고 있다"고 덧붙였다.
박 과장은 또 "첨단·융복합 의료기기의 제품 활성화를 위해 오송첨단의료복합단지와 대구첨단의료복합단지·원주의료기기테크노밸리 등 전국 의료기기 단지와 MOU를 체결해 의료기기 클러스터 네트워크 구축을 목표로 하고 있다"고 제시했다.
첨단의료기기과는 인·허가 업무를 주요업무로 하면서, 업체들과 협력하고 적극적으로 지원해 나갈 예정이다. 특히 실질적인 도움을 줄 수 있도록 업체들과의 민원설명회를 열고 교육자료를 배포해 나갈 계획이다.
