급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 4.5시간 이내 투약 시간 연장 식약청 허가
한국베링거인겔하임은 액티라제®(성분명:알테플라제)가 EU국가들에 이어 국내에서도 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용으로 17일 식품의약품안전청으로부터 투약시간 연장 허가를 받았다고 밝혔다.
액티라제®는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전용해제이다.
급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 안에 액티라제®를 투여하는 것이 효과적이며, 이번 허가를 통해 기존의 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내로 투약이 가능해짐에 따라 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다．
액티라제®의 이번 적응증 추가는 2008년 9월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 ECASS 3 임상(European Cooperative Acute Stroke Study) 결과를 토대로 이루어졌다.
ECASS 3은 뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제®를 사용한 경우, 치료 효과가 있는지를 확인하는 것을 목적으로 설계된 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구이다.
ECASS 3 연구 결과, 뇌졸중 증상 발현 후 연장된 투약시간인 3~4.5시간 이내에 액티라제®를 투여한 혈전용해술이 급성 허혈성 뇌졸중 발생 이후 중등도~중증 장애 발생을 예방하거나 혹은 최소화할 수 있는 가능성이 역시 증가하는 것으로 나타났다.
홍근식 교수(인제대학교 일산백병원)는 "이번 허가 확대로 액티라제®를 급성 허혈성 뇌졸증 발현 후 4.5시간까지 투약할 수 있어 병원 후송이 지연되는 환자에게도 치료가 가능하다는 측면에서 매우 반가운 소식"이라고 말했다．
또 "현재 급성기 허혈성 뇌졸중에서 뇌손상을 줄여 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 것으로 입증된 유일한 치료는 혈전용해술인데, 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 후에는 최대한 빠른 시간 안에 병원에서 혈전용해술 치료를 받는 것이 무엇보다도 중요하다"고 말했다.
