'혈관폐색용카테터', 출혈·동맥손상 부작용 초래

식품의약품안전청은 미국 애로우사(Arrow)의 '혈관폐색용카테터'를 사용중지할 것을 권고했다．

식약청은 애로우가 제조한 '혈관폐색용카테터'를 사용할 때 카테터가 안내도관(Sheath)에 끼여 출혈·동맥손상 등의 부작용을 초래할 수 있다는 정보에 따라, 이 제품을 사용하는 의료인에게 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

혈관폐색용카테터는 혈관의 동맥류 등과 같은 병변을 치료하기 위해 풍선끝이 부풀거나 풍선을 떼어놓아 혈관이 일시적으로 폐색되게 하는 기구를 말한다．

식약청에 따르면 최근 미국 식품의약품청(FDA)은 애로우(Arrow)사의 'Arrow IAB' 등 4개 혈관폐색용카테터 354로트(lot)분에 대해 카테터의 품질문제로 사용중지 권고 및 자진회수(리콜)한 바 있다.

미국 FDA의 회수 대상 제품(4개 모델)은 ▲Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 30cc ▲Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 40cc ▲Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 30cc ▲Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 40cc 이다．

식약청은 국내에 유통된 회수(리콜)대상 2개 제품(총 2531개)에 대해 수입업체(케이씨피)에 판매중지 및 자진회수 조치를 지시했으며, 안전성 서한을 통해 의료인들에게 해당 제품 사용을 중지해 줄 것을 요청했다．

회수(리콜)대상 제품은 2009년 1301개, 2010년 1230개가 수입돼 국내의료기관에 판매된 것으로 조사됐다．

또 식약청은 의료인들에게 혈관내튜브카테터 사용 시 사용상 주의사항을 준수해 이 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 각별히 주의해 사용할 것을 당부했으며, 수입업체의 자진회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부했다．

식약청은 혈관폐색용카테터 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약청 홈페이지를 통해 신속하게 보고하고, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 안전사용에 대한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

리콜대상(2개 모델) 해당 로트(lot)

※ 해당 로트(lot) 중 국내 수입되지 않은 제품이 일부 있을 수 있음

이정환 기자 다른기사 보기