식품의약품안전청은 내년부터 의료기기 GMP 정기갱신심사 중 일부를 지방식품의약품안전청에서 받을 수 있게 되는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조·수입 및 품질관리기준' 개정고시를 시행한다고 밝혔다.
의료기기의 GMP 심사는 최초심사, 정기갱신심사, 기타심사로 구분되는데, 이중 정기갱신심사 시에 1등급과 2등급에 해당하는 의료기기는 지방청에서 심사를 받게 된다.
하지만 최초심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 현행처럼 본청(의료기기품질과)에서 수행한다.
또 그동안 GMP 심사는 식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시했으나, 1등급 의료기기의 GMP 심사는 품질관리심사기관 단독으로 실시하도록 절차를 간소화 한다.
식약청은 이번 개정안 시행을 통해 지방청 감시능력 등을 활용해 GMP 심사를 보다 효율적인 관리하고, 대신 상대적 위해도가 높은 2·3·4등급의 의료기기에 대해 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기의 안전성 및 품질확보에 주력할 수 있을 기대된다고 밝혔다.
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