FDA, 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소에 대한 적응증 승인
새로운 경구용 트롬빈저해제 '프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)'가 최근 미국에서 시판 허가를 받았다.
판매사인 베링거인겔하임은 미국에서 새로운 경구용 항응고제가 시판허가를 받은 것은 50년만에 처음이며, 기존의 표준치료제인 '와파린'에 내약성이 떨어지는 환자에게 중요한 의미를 준다고 설명했다.
프라닥사는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소를 위해 일반적으로 150mg을 1일 2회 투여할 수 있도록 허용됐으며, 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 15~30ml/min) 환자에서는 75mg을 1일 2회 투여할 수 있다.
이번 허가는 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험 'RE-LY'연구 결과를 토대로 하고 있으며, 이 연구에서 프라닥사150mg은 와파린에 비해 뇌졸중·전신 색전증의 위험을 35% 감소시킨 반면 출혈 및 뇌내 출혈 위험은 증가시키지 않았다.
베링거인겔하임은 "프라닥사는 용량 조절 혹은 모니터링을 필요로 하지 않고, 음식에도 영향을 받지 않으며, 심방세동 환자가 흔히 투여하는 많은 다른 병용 약물의 용량을 조절할 필요도 없다"며 "이제 미국의 의사와 환자들은 적응증을 바탕으로 프라닥사를 사용할 수 있으며, 이는 심방세동 관련 뇌졸중 예방의 치료 패러다임을 바꾸게 될 것"이라고 밝혔다.
심방세동은 전체 인구의 약 1%에서 나타나며, 80세 이상에서는 이 수치가 10%로 증가한다. 심방세동 환자에서는 혈전 생성으로 인한 뇌졸중 위험이 5배 이상 높아지는 것으로 알려져 있다.
한편 이번 FDA 허가에서는 RE-LY연구에 포함됐던 110mg 대신 연구에 포함되지 않았던 75mg가 승인된 것과 관련 미국의 일부 전문가들이 문제제기를 하고 있는 것으로 알려졌다. 당초 베링거인겔하임은 110mg과 150mg에 대한 허가 신청을 제출했다.
이에대해 FDA는 중증 신장애 환자에서도 효과적일 수 있는 약물 용량에 대해 검토한 결과 소규모 연구의 약동학적 모델링을 기초로 75mg이 적절하다고 판단했다고 밝혔다.
