나이코메드사 개발 PDE4효소 활성 선택적 억제제
스위스의 나이코메드가 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '닥사스(로플루밀라스트)'가 최근 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 받았다.
닥사스는 COPD의 염증 세포에서 발견되는 PDE4 효소의 활성을 선택적으로 억제하는 작용을 하며, 1일 1회 복용하는 최초의 경구용 약물이다.
이번 승인에 따라 닥사스는 만성 기관지염을 동반하고 잦은 악화를 경험한 중증 성인 COPD환자(기관지확장제 투여 후 FEV1이 50% 이하)의 유지요법으로 사용될 수 있으며, 기관지확장제의 추가요법으로도 활용 가능하다.
기도 오엘커스 나이코메드 수석부사장은 "이번 EU 승인은 나이코메드의 중대한 성과이자 COPD 환자들에게 희소식"이라며 "기존 흡입형 제제와 함께 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
클라우스 라베 네덜란드 라이덴의대 교수는 "새로운 COPD 치료 옵션이 절실한 상황"이라며 "닥사스는 폐기능 개선과 함께, 가장 중요한 질환 악화를 감소시키는 새로운 치료제다. COPD 면역반응 염증에만 작용하는 독특한 작용기전을 갖고 있어 기존 치료제의 병용요법으로 중요하다"고 평가했다.
이번 시판 허가는 4건의 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 하고 있으며, COPD환자 3000명 이상을 대상으로 12개월동안 진행된 연구에서 닥사스는 위약 대비 중등도 이상의 질환 악화와 기관지확장제 투여전 FEV1을 통계적으로 유의하게 향상시켰다.
이러한 효과는 지속형 베타2 효능제(LABA) 사용과 관계없이 독립적으로 나타났다.
나이코메드는 지난해 7월 미국 FDA에도 허가신청서를 제출했으며, 포레스트 래보라토리스사와 미국 시장에 대한 판권 계약을 맺은 바 있다.
