요즈음 진로 선택과 다양한 경험을 위해 제약회사로 현장실습을 오는 의과대학생들이 늘고 있다. 이에 한국제약의학회도 교육위원회를 중심으로 제약산업 전반에 대한 오리엔테이션을 진행하고 있다.
그 과정의 일환으로 필자의 회사를 방문한 한 의대생은 "CRO가 뭐예요? CEO와 비슷한 건가요?"라는 질문을 한 적이 있다.
병원에서 근무하다 벤처기업에 발을 들여놓은 지 어언 13년이 흐른 지금도 별로 나아지진 않았지만, 초기에는 기업문화뿐 아니라 용어조차도 낯설었다.
CEO·CSO·CFO·SMO·CMO·CRO 등 많은 영문 약자들이 범람했다. 앞쪽 3개는 개인의 직책을 일컫는 약자이고, 그 뒤는 기업의 성격을 나타내는 것으로 Site Management Organization, Contract Manufacturing
Organization, Contract Research Organization의 약자이며 임상시험 분야에서 통용되고 있다.
CRO(위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관)는 신약, 세포치료제 또는 의료기기를 개발하는 과정에서 양자간 혹은 다자간 계약을 통해 제약-바이오산업계(고객)에 다양한 서비스를 제공하는 회사를 일컫는다.
전임상CRO, 임상CRO에 의해 제공되는 서비스로는 제품 개발, 독성시험, 환자모집, 전임상부터 임상시험-제품허가까지의 관리, 모니터링, 임상검사 서비스, 데이터 관리 및 통계 분석, 허가용 자료제출을 위한 medical writing 등이 있다. 아웃소싱하려는 고객 입장에서는 이중 일부분만을 선택 의뢰할 수 있고 그 이유 또한 다양하다.
임상검사 서비스 부문만을 본다면, 아직까지 국내 또는 다국적 임상시험을 진행할 때 일부 특수 검사를 신뢰성 보증 등의 이유로 싱가폴 등에 위치한 다국적 CRO로 검사를 의뢰하고 있는 것이 현실이다.
이런 고객의 수요에 맞추어 필자가 속한 기관도 병의원 의뢰 검체를 위한 수탁검사기관(Reference Laboratory)과는 별도로 임상시험에 특화된 검사 위주의 서비스를 제공하는 Central Laboratory를 운영하고 있으며, 향후 서비스 범위를 지속적으로 넓힐 계획이다.
한편 혈액이나 인체 조직을 국외로 반출할 수 없도록 규정하고 있는 중국에는 거대 시장인 점을 감안하여 몇몇 다국적 CRO가 이미 진출해 있는 상황이다.
이렇듯 세계 유수의 CRO 기업들이 글로벌화·분업화되면서 각국의 시장을 선점하고 네트워크 형성을 통해 많은 다국적 임상시험을 수행하고 있으며 그 과정에 해외의 많은 의사들이 중요한 역할을 담당하고 있는데 비해, 아직도 국내에는 메디컬 디렉터가 상주하는 CRO는 한 두 곳에 불과한 실정이다.
환자를 직접 대하는 임상의사로서의 역할도 필요하고 중요하지만, 미개척 분야에서 다양한 역할을 수행함으로써 의료 발전과 제약·바이오산업에 기여할 수 있다면, 이 또한 관심을 갖고 도전해 볼 수 있는 새로운 분야라 생각한다.
