인태반 추출물 국내 환자 임상시험 결과 검토…28개 중 11개 '허가취소'

시중에 유통 중인 태반주사제(인태반 추출물) 10개 중 4개가 유용성을 입증하지 못해, 효능에 대한 불신이 현실로 드러났다.

식품의약품안전청은 26일 인태반 추출물 주사제에 대한 임상시험 재평가를 실시한 결과, 17개 품목은 유용성이 인정됐지만, ▲그린플라주(녹십자) ▲홀스몬주(유니메드제약) ▲홀스몬에프주(유니메드제약) ▲지노민주(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매 중지조치하고 허가 취소 및 시중 유통품 회수·폐기 명령을 내린다고 밝혔다.

이미 회사측이 자진해서 허가를 취소한 6개 품목과 임상시험 결과보고서를 아예 제출하지 않은 1개 품목을 포함하면, 인태반 추출물 완제의약품 28개 중 39%에 해당하는 11개가 허가취소된 것.

11개 품목은 지난 2007~2008년 2년동안 260억원 이상 생산(또는 수입)돼 파장이 예상된다.

이번 임상시험 재평가는 일반적인 '문헌재평가' 방식 보다 한단계 더 엄격한 검증과정을 적용한 것으로, 최근 태반주사제가 광범위하게 사용되면서 효능 논란이 제기된 데 따라 전격 실시됐다.

이들 제품은 국내 환자에 대한 유용성 검증 없이 과거 일본에서 실시한 임상시험 결과만으로 허가됐다.

식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대해서도 올해 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 검증한다는 방침이어서, 앞으로 추가로 허가취소되는 태반주사제가 더 늘어날 것으로 보인다.

김은아 기자 다른기사 보기