40개 성분 400개 품목 생동성시험 예정
40개 성분 400개 품목 생동성시험 예정
  • 김인혜 기자 kmatimes@kma.org
  • 승인 2001.08.09 00:00
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생물학적동등성 시험 입증 품목에 한해 대체조제가 가능하도록 약사법이 개정됨에 따라 식품의약품안전청은 보험급여가 많은 40개 성분 약 400여 품목에 대해 생동성시험을 실시하기로 했다.

식약청 생동성추진반은 이에 따라 의·약계가 공동으로 참여하는 시험기관을 그룹화 해 제약업소가 의뢰한 시험 실시 의향 성분을 조사, 생동성 시험의 최종평가를 내린다는 방침이다. 특히 의료기관과 실험기관 그룹에 의뢰 성분을 배분, 각 성분 시험을 중첩시킬 계획이다. 즉 1개의 시험 대상 성분을 2∼3개 그룹에 중첩시켜 그룹당 시험결과를 비교, 신뢰도를 높인다는 것이다.

한편 생동성추진반은 약사법개정에 따라 생동성 시험실시가 확대될 것을 예상, 지난 3일까지 제약업소로부터 생동성 시험 실시 의뢰신청을 연장 접수했으나 당초 예상한 400여 품목에 미치지 못해 항생제 성분중 보험급여액이 많은 성분을 포함해 생동성 시험을 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 이번 1차년도 생동성시험은 보험급여가 많은 아스피린과 파모티딘, 아세트아미노펜 등 40개 성분과 항생제 성분을 중심으로 실시된다.

현재까지 약효동등성이 인정된 제품은 모두 356개 품목. 그러나 지난 달 약사법 개정으로 인해 약효동등성을 확인하기 위한 생동성 시험은 점차 확대될 전망으로 생동성추진반은 다음 달부터 성분별 그룹 참여기관을 선정, 본격적인 생동성시험에 착수할 계획이다.


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