신약 27품목·전문의약품 118품목…63건 실태조사 완료
식품의약품안전청은 2008년부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가신청건을 받은 결과 총 145건이 접수됐다고 밝혔다.
145건 중 신약은 27품목, 전문의약품은 118품목(허가 48품목, 신고 70품목)이며, 이중 63건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료했으며, 나머지 82건도 대부분 서류검토를 완료 후 실태조사를 계획 중이라고 밝혔다.
식약청은 82건에 대한 실태조사와 관련 1월 중에 신약에 대한 조사를 마쳤으며, 오는 7월 중 전문의약품에 대한 조사를 실시할 예정이다.
식약청에 따르면 허가신청 품목은 주로 수입품목으로 국내 처음 소개되는 의약품이며, 신고품목은 주로 국내 제조품목으로 주로 애엽95%에탄올연조엑스 제제(47건)와 에스시탈로프람옥살산염 제제(9건)이다.
일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 실시한 후 최종 적합·부적합 판정을 하고 있어 민원처리기간도 종전 120일에서 60일~90일로 빨라지게 됐다. 이에 따라 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고) 검토 기간이 연장돼 품목 출시 지연이 우려된 부분을 해소할 수 있게 됐다.
식약청 관계자는 "현재 GMP 평가업무는 의약품품질과 직원 및 지난해에 채용한 GMP 조사관 5명이 서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여하고 있으며, 필요한 경우 허가부서 또는 지방청 의약품과 합동으로 실태조사를 실시하고 있다"고 말했다.
또 "올해는 GMP 조사관을 신규로 5명을 추가로 채용함으로써 GMP 평가를 더욱 신속하게 처리할 계획이며 의약품 품목 출시가 지연되지 않도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
