식약청, 운영지침 발표…우선심사기간 45일로 지정
효능 증대 또는 부작용 감소를 인정하거나, 제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출할 경우 개량신약 인정 대상이 된다. 또 투여 방법이나 투여 횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과보고서를 제출할 때에도 개량신약 인정 대상이 된다.
특히 국내개발 신약 및 개량신약, 국내에 최초로 도입되는 의약품, 산업발전을 위해 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품, 대체의약품이 없어 긴급 도입이 요구되는 희귀의약품 등은 우선·신속 심사 대상이 된다.
식품의약품안전청은 최근 '개량신약 인정 및 우선·신속심사제도 운영지침'을 마련해 발표했다.
운영지침에 따르면 제약업체는 국내에서 실시한 임상시험결과를 포함해 안전성·유효성 개량, 유용성 개량, 진보성 등에 대한 임상시험 결과보고서를 제출하면 개량신약 인정 대상이 될 수 있다.
또 유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통해 종전 품목의 부작용 발현을 감소기켰거나 약리효과가 상승했음을 인정할 수 있는 자료를 제출하는 경우, 투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료를 제출하는 경우에도 개량신약 인정 대상이다.
지침을 세부적으로 살펴보면 ▲종전 의약품의 약리기전에 착안한 임상시험을 통해 새로운 적응증을 추가하는 경우 ▲원개발사 품목의 유효성분을 새롭게 염 변경하거나 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체만을 분리한 제품을 임상시험을 통해 개발한 경우 ▲이미 허가된 품목의 제제개선 도는 용기개선 등을 통해 생체이용률 등을 향상시키거나 종전 품목의 부작용을 감소시켰음을 인정할 수 있는 임상시험자료를 제출하면 개량신약 인정 대상에 포함된다.
운영지침에서는 우선·신속심사 기준과 관련 국내개발 신약(한국인 임상자료를 포함한 신약도 대상) 및 개량신약, AIDS치료제·항암제 등 심각한 질병의 치료제 중 국내에 최초 도입되는 의약품, BT·IT·NT 기술이 융합되거나 복합된 제품 및 환자치료 또는 산업발전을 위해 식약청장이 필요하다고 판단하는 의약품은 우선 심사 대상으로 했다.
또 내성 발현 등으로 현존하는 치료법으로 치료가 불가능하거나, 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급 도입이 요구되는 희위의약품 등은 신속 심사 기준 대상으로 했다.
식약청은 우선 심사 대상의 심사기간을 45일로 지정했으며, 안전성·유효성 심사시 여타 심사서류에 우선해 심사(개량신약 인정 여부 검토 병행)하고, 결과통보시 개량신약의 해당 조항을 기재토록 했다.
아울러 평가부서 검토회신일로부터 10일 이내에 개량 신약 인정을 위한 협의체를 통해 인정여부 등을 최종 확정하고, 확정일로부터 5일 이내에 허가증에 기재해 처리토록 했다.
