식약청, BT 의약품 허가심사 교육과정 실시
식약청, BT 의약품 허가심사 교육과정 실시
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2008.11.17 10:53
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식품의약품안전청 생물의약품국은 한국신약개발연구조합과 공동으로 제4회 'BT 의약품의 허가심사 교육과정'을 17~18일 BT의약품 개발실무담당자를 대상으로 서울 서초동 한국회계학원에서 실시한다고 밝혔다.

식약청 생물의약품국은 생명공학의약품의 개발을 지원하고 예측 가능한 평가기준 제시를 위한 허가심사 전문교육 과정 개설을 통해 생명공학산업을 육성을 간접적으로 지원해오고 있는데, 이번 교육과정도 이것의 일환으로 준비됐다.

이번 교육과정은 생명공학의약품 즉 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 인허가 정책 및 개발전략에 대한 주제 발표와, 안전성·유효성 및 품질 심사 자료의 준비 방법과 실제 보완사례에 대한 강의가 진행돼 개발실무담당자들에게 보다 전문적이면서도 생생한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

또 세부 주제로는 생명공학의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생명공학의약품의 비임상 및 임상 평가, 품질 평가 등 허가와 관련된 전반적인 세부사항에 대해 질의응답 위주로 논의가 있을 예정이다.

식약청은 이번 전문교육과정을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 관련업계와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 간접적으로 지원할 수 있을 것으로 전망했다.

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