일양약품 신약 성공열쇠 쥔 TAP사, FDA에 신약신청
일라프라졸 아닌 일본약이 주인공, TAP사 속내에 관심
일양, "일라프라졸 포기 아니다. 올 중반기 3상 돌입"
국산 신약 '일라프라졸'의 성공 열쇠를 쥐고 있는 미국 TAP사가 일라프라졸과 유사한 약의 신약 신청서를 미FDA에 제출해 관심이 쏠린다．
TAP사는 일양약품의 '일라프라졸(ilaprazole, 위장약)' 개발권과 판매권(일부 지역 제외)을 가진 미국 회사다． '프레바시드(란소프라졸)'가 주력 품목인 TAP사는 이 약의 특허만료를 앞두고, 후속 제품으로 일라프라졸과 덱스란소프라졸을 선정해 개발해 왔다． 유사한 기전의 두 약이 후속품 지위를 놓고 경쟁하고 있는 형상이다．
이런 가운데 TAP사는 일본 다케다가 개발한 덱스란소프라졸의 신약 신청서를 FDA에 제출했다고 최근 밝혔다． 이 소식이 전해지자 "TAP사가 결국 일라프라졸을 포기하고 덱스란소프라졸을 선택한 것인가"하는 우려가 나오고 있다．
이런 목소리는 주로 일양약품에 주식을 투자하고 있는 투자자들의 인터넷 홈페이지와 증권 관련 게시판에서 쉽게 찾아볼 수 있다． 실제 증권가에서도 일라프라졸의 성공여부는 TAP사가 차세대 주력품목으로 일라프라졸을 선택할 것이냐 아니냐에 달려있단 분석을 내놓고 있다．
현재로선 TAP사의 속내를 정확히 알 수 없지만, 단순히 시기적으로 덱스란소프라졸의 임상3상이 먼저 끝났기 때문이란 시각이 많다．
효과면에서는 일라프라졸이 우월하다고 알려져 있어, TAP사가 일라프라졸을 놔두고 덱스란소프라졸을 최종 후속품으로 선택할 가능성은 적다는 의미다.
다만 임상 3상을 앞두고 있는 일라프라졸에 예기치 못한 문제가 생겨 '드롭'될 경우를 대비하는 차원에서, 먼저 끝난 약부터 우선 시판하고 보자는 것이 TAP사의 의도로 보인다고 투자자들은 게시판에 올린 글에서 분석하고 있다.
그러나 이번 신약신청은 TAP사 입장에서 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 약을 두개씩이나 중복 투자할 정도로 일라프라졸의 성공에 100% 확신을 갖지 못하고 있단 의미로도 해석 가능하다.
일양약품이 설명하고 있듯 덱스란소프라졸이 TAP사의 후속품이 되기에 부족한 약이라면, 일라프라졸 시판 성공 후 덱스란소프라졸은 TAP사에게 의미없는 약이 될 것이기 때문이다.
반대로 덱스란소프라졸이 성공적으로 시판되고 TAP사 내에서 어느정도 위치를 차지하게 될 경우, 특히 일라프라졸 개발이 지지부진하거나 일부 효능이나 안전성에 문제가 제기된다면, 팩티브에 이은 두번째 미FDA 승인의 꿈은 장담하기 어려운 상황이 올 수도 있다．
이런 관측에 대해 일양약품은 "덱스란소프라졸은 프레바시드 특허가 끝나는 시점부터 일라프라졸 개발이 완료되는 때까지 일종의 공백기간을 메우는 역할"이라고 설명했다． 또 일라프라졸의 미FDA 신약신청을 위한 마지막 관문인 임상3상은 "올 6∼7월 쯤 시작될 것"이라 했다.
그러면서 "TAP사는 일라프라졸을 프레바시드의 후속제품으로 100% 가져간다"고 확언했다．
