식약청 의료기기 기준규격 개정
국내 생산제품 국제경쟁력 강화 포석
의료기기 기준규격이 국제 기준에 맞춰 개정됐다．
식품의약품안전청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화의 일환으로 18일 '의료기기 기준규격'을 개정했다고 밝혔다.
의료기기 기준규격은 개별 의료기기에 대한 적용범위·시험방법·시험기준을 포함, 각 의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 기본지침을 제시하고 있다．
식약청은 이번 개정을 통해 의료용산소발생기·혈압계·물요법장치·비흡수성봉합사 등 4개 품목의 기준규격을 새로 제시했으며, 시력보정용안경렌즈와 하드·소프트콘택트렌즈 등 2개 품목에 대한 기준규격을 보완했다．
식약청은 의료기기의 기준규격을 개정하기에 앞서 국제적 수준과의 조화를 이룰 수 있도록 관련 규격을 검토분석하고, 산·학·연·정으로 구성된 개별 품목별전문위원회를 통해 규격을 마련한 뒤 업계 및 단체의 의견을 수렴해 고시를 개정했다고 밝혔다.
이번 기준규격 개정에 따라 의료용산소발생기등 4개 품목의 경우 전기·기계적 안전 및 생물학적 안전에 관한 시험규격 등 안전성 및 성능에 관련된 시험규격이 신설됐다．
'시력보정용안경렌즈' 중 비착색렌즈의 포장방법을 명확히 했으며, '하드·소프트콘택트렌즈'의 성능시험방법을 국제규격에 맞도록 보완했다．
식약청은 이번 개정을 통해 의료기기의 안전성을 강화하고, 국내에서 생산되는 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대했다．
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