식약청 생물의약품본부 25일 제약협회서 워크숍
생물의약품연구회 공동 주최…본부 정책 방향 설명
식품의약품안전청 생물의약품본부는 25일 오후 2시 한국제약협회 대강당에서 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 및 민원서류 작성방법을 주제로 제 3차 민·관 합동 워크숍을 개최한다.
생물의약품 관련 제약회사들의 모임인 생물의약품연구회가 공동으로 마련한 이번 워크숍에서는 ▲국제공통기술문서 도입 추진 현황과 향후 정책 방향 ▲CTD 모듈3(품질) 가이드라인 해설(유전자재조합의약품·백신·혈액제제·세포치료제·유전자치료제) ▲기준 및 시험방법 제출자료요약서 서식 및 작성방법 ▲임상시험계획승인신청서 작성 요령 등이 소개될 예정이다．
식약청 생물의약품본부는 이번 워크숍을 통해 생물의약품 CTD와 관련한 생물의약품본부의 정책방향을 제시할 방침이다． 생물의약품본부는 설문조사와 업계의 의견을 수렴, 합리적인 제도를 확립하겠다고 밝혔다．
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
