엘리델, 벡스트라 등에 대한 리뷰 내용도 발표
유럽의약품평가청(EMEA)은 21일 횡문근융해증과 신장손상위험 논란에 싸여 있는 크레스토에 대해 초기 사용량을 5mg로 권고하고 벡스트라, 엘리델 등 최근 문제가 되고 있는 일련의 의약품에 대한 리뷰 내용을 발표했다．
EMEA은 크레스토에 관해 "위험 대비 이익을 평가해볼 때 초기 사용량으로 5mg와 10mg가 적당하다"며 "하지만 근육병증 선행요인(predisposing factor)이 있는 환자나 중국·일본계 환자, 70세 이상의 환자에게는 5mg를 권고한다"고 밝혔다．
이에 대해 크레스토의 제조사인 아스트라제네카 측은 EMEA의 결정에 협력할 것임을 밝히고 "비교임상에서 크레스토 5mg는 아토르바스타틴 10mg보다 LDL-C를 줄이는데 더 효과적(-42% vs. -36%)이었다"며 "그러나 우리는 많은 환자들이 콜레스테롤 목표치에 도달하기 위해 10mg이 필요하다고 믿는다"고 밝혔다．
현재 국내 시판중인 크레스토의 가장 저용량은 10mg이다．
◆ 벡스트라, EU 재진입 불허
미FDA와 제조사인 화이자로부터 '판매중지'가 결정된 COX-2억제제 벡스트라에 대해 EMEA도 EU시장 재진입을 불허하기로 했다．
또한 EU보건당국자도 "유럽연합이 공식적으로 CHMP(Committe for Medicinal Product for Human Use)에 벡스트라의 심혈관계 안전성 문제 뿐아니라 심각한 피부 반응에 대한 평가도 포함시킬 것을 요청했다"고 말했다．
이 약에 대한 추가 논의는 제조사가 참여한 가운데 5월 23일부터 CHMP 회의에서 진행될 예정이다．
벡스트라는 4월 7일 미국에서 철수된 이래 유럽연합을 포함, 캐나다·홍콩·싱가포르·말레이지아·남아프리카공화국·필리핀·멕시코 등지에서 판매가 금지됐다．
◆ '엘리델' 안전성 리뷰에도 돌입
CHMP는 아토피피부염 치료제인 노바티스의 엘리델(피메크로리무스)과 후지사와(현 아스트라제약)의 프로토픽(타크로리무스)에 대한 안전성 정보의 검토에도 착수했다．
이번 리뷰는 잠재적 발암 가능성 우려 관련, 유럽연합과 덴마크로부터 문제가 제기된 바에 의한 것이다．
