일회용주사기와 혈액저장용기의 안정성 확보

식품의약품안전청은 10일 일회용 주사기와 혈액저장용기의 안전성을 확보하기 위해 '의료기기 기준규격 개정(안)'을 입안예고했다.

식약청은 개정안에서 1회용 주사기의 주사액 용량의 정확성을 높이기 위해 눈금 표시와 잔류부피를 설정하고, 밀대의 고무 부분에 있는 실리콘 기름의 용매·기준치·생물학적 평가를 국제기준에 맞춰 개정했다.

또 혈액저장용기의 용기의 구조와 성능·물리 및 화학적 시험·생물학 시험 등을 규정하고, 안전성 기준을 마련해 국제규격에 맞춘 기준규격을 신설했다.

식약청은 지난해 10월 국정감사에서 제기된 '일회용 주사기에 세포 독성 시험항목을 설정하라'는 시정 요구사항에 따라, 지난해 12월말부터 올해 1월까지 일회용 주사기의 기준규격 개정에 대한 정책포럼을 실시하고 이같은 개정안을 내놨다.

식약청은 앞으로 한달 동안 의견수렴 및 의료기기위원회의 심의 등을 거쳐 최종 개정안을 마련할 계획이다.

이 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 4월 8일까지 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 사유)과 성명· 주소·전화번호 등 인적사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(▲주소 서울특별시 은평구 진흥로 231 ☎ 02-380-1753~6 ▲팩스 02-351-3726)에게 제출하면 된다.  

김은아 기자 다른기사 보기