"관할청 점검 진행…위반사항 확인된 업체 처분 진행 중"
허가 적응증 외 처방 관리? "보건복지부 관할" 선 그어
포시가 제네릭 의약품 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고에 활용하고 있는 사례와 관련, 식품의약품안전처가 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다. 반면 허가 외 적응증 처방에 대해서는 "보건복지부 관할"이라며 답변을 피했다.
아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글로플로진)는 지난 4월 7일 특허가 만료됐다.
이후 포시가 제네릭 제품이 경쟁적으로 출시, 마케팅 경쟁이 과열되고 있다. 이가운데 일부 제약사가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용, 문제가 지적됐다.
식약처에 허가된 포시가 적응증에는 '제2형 당뇨병 단독요법·병용요법'과 함께 만성 심부전, 만성 신장병이 포함돼 있다. 반면 제네릭 제품에는 만성 심부전, 만성 신장병이 적응증으로 명시돼 있지 않다.
아스트라제네카 측은 해당 제네릭 제약사에 내용증명을 보내기도 했다. 허가 외 적응증 광고에 대한 일종의 '경고장'을 날린 셈이다.
본지 취재 결과 식약처 역시 지난 달 해당 업체에 사실관계를 확인한 것으로 알려지면서, 본격 제제 여부에 대한 관심이 쏠렸다.
식약처는 18일 전문기자협의회 공식 질의에 대해 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당업체를 점검했다"며 "위반사항이 확인된 경우 처분 등 조치를 진행중"이라고 밝혔다.
허가된 적응증 외 광고를 한 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분 기준에 따라, 1차 위반은 해당품목 광고업무정지 3개월에 처해진다.
식약처는 "행정처분이 진행되면, 식약처 의약품안전나라를 통해 공개할 것"이라며 조만간 행정처분이 이뤄질 것임을 암시했다.
다만 식약처는 허가 적응증 외 처방 문제에 대해서는 별다른 액션을 취하지 않을 것으로 보인다.
식약처는 '허가 적응증 외 처방'이 문제가 되진 않는지, 적발될 경우 어떤 조치를 받을 수 있는지에 대한 일련의 질의에 대해 "보건복지부 관할"이라며 "답변하기 어렵다"고 선을 그었다.
