식약처 "허가 적응증 외 광고 활용은 약사법 위반" 답변
아스트라제네카 "허가 외 적응증 처방 유도, 오프라벨 소지도"
제네릭 제약사 "성분 효능·효과임을 명시, 문제 없다"

포시가 제네릭 의약품 허가사항에 표기되지 않은 효능·효과를 광고에 활용하는 것은 "안 된다"는 식품의약품 안전처의 입장이 나왔다. 제네릭 의약품이라도 허가사항에 표기된 적응증에 대해서만 마케팅에 활용할 수 있다는 취지다.

아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글로플로진)의 특허는 지난 4월 7일 만료됐다. 업계 추산에 따르면 벌써 150여개의 제네릭이 쏟아졌다. 허가받은 제약사만 벌써 89곳이다.

이 가운데 포시가 제네릭 제품을 출시한 제약사가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하면서, 논란이 생겼다.

A제약사는 포시가 제네릭을 소개하는 브로셔에서 '심장엔, 신장엔, 당뇨엔, 부담없이'의 문구를 내세우며 '심·신·당·부' 제목의 브로셔를 제작·홍보했다.

포시가 성분인 다파글로플로진의 만성 심부전 환자 대상 위험 감소 입증 연구 그래프를 브로셔에 추가, 홍보에 활용했다.

B제약사 역시 다파글로플로진의 부가적인 알부민뇨 및 요산 감소효과, 신장보호 효과를 홍보자료에 담았다.

문제는 만성 심부전이나 만성 신장병의 경우, 각각의 포시가 제네릭 허가사항에는 표기되지 않은 적응증이라는 점이다.

식약처에 허가된 포시가 적응증에는 '제2형 당뇨병 단독요법·병용요법'과 함께 만성 심부전, 만성 신장병이 명시돼 있다. 반면 제네릭 제품에는 만성 심부전, 만성 신장병이 적응증으로 명시돼 있지 않은 상태다.

아스트라제네카 측은 만성 심부전, 만성 신장병의 경우 아직 특허가 만료되지 않았다는 점도 강조했다.

아스트라제네카 관계자는 "이러한 홍보는 허가 외 적응증 처방을 유도하는 것으로 보인다. 오프라벨로 볼 수 있다"며 "포시가의 제네릭은 제2형 당뇨병으로만 허가·처방되고 있다. 임상적 가치와 편익을 완전히 대체할 수 없다는 얘기"라고 지적했다.

아스트라제네카는 최근 당뇨병 외 만성 심부전·만성 신장병에 대한 특허가 만료되지 않았다며 모든 적응증에 '약가 인하' 조치를 하는 것은 부당하다며 보건복지부를 상대로 소송을 제기했다.

같은 약이지만 적응증에 대한 특허권을 약가 정책에서 별도로 인정해달라는 것. 물질특허가 아닌 적응증에 대한 특허권을 엄격히 인정해야 하는 가의 문제는 아직 법적 공방 중인 사안이다. 

다만 '광고'의 경우, 포시가 제네릭 약제 '허가 사항'에 없는 적응증을 마케팅에 활용했다는 점에서 위법 논란이 제기될 수 있어 보인다.

식품의약품안전처는 "포시가 제네릭 약제들이 허가사항 외 오리지널 약의 적응증인 '만성 심부전, 만성 신장병' 을 제품 홍보에 활용한 데 대한 위법 여부"를 묻는 본지 질의에 대해 "허가받지 않은 적응증을 홍보에 활용하는 것은 약사법 위반 사안"이라고 답했다.

약사법 제68조에서는 허가 또는 변경허가를 한 후가 아니라면 의약품의 효능이나 성능에 관한 광고를 할 수 없게 돼 있다.

식약처 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 중 '근거문헌 인용광고' 총리령 [별표7] 제2호가목에서도 "제품의 명칭·품질·제조방법·용법·용량·효능 또는 성능 등에 관해 법 제31조 또는 법 제42조제1항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것"을 명시하고 있다.

식약처 입장이 정리된 만큼, 포시가 제네릭 제제들의 마케팅 방향에도 일부 변화가 있을 것으로 보인다.

다만 제네릭 제제가 허가를 위해 오리지널 제제의 성분에 대한 의약품 동등성, 생물학적 동등성 시험 자료를 제출, 인정을 받았다는 점은 고려해볼 부분이다.

식약처 C관계자는 "같은 성분에 대한 '효능·효과'는 비슷하기 때문에 제네릭의 경우, 오리지널과 적응증을 같게 표기하는 경우가 대부분"이라고 설명했다.

제네릭의 적응증은 별도 특허와는 별개로 오리지널과 같게 명시하는 것이 일반적이라는 얘기다.

C관계자는 "식약처에서는 특허 등의 문제와는 별개로 약의 안전성과 유효성을 검토해 허가사항을 검토한다"면서 "간혹 제네릭을 만든 제약사쪽에서 특허 만료 전인 오리지널약의 적응증이 제네릭에 표기돼 있으면 소송에 휘말릴 위험이 있어, 삭제해달라는 요청이 있긴 하다. 이경우 오리지널과 제네릭 적응증이 차이가 생기는 경우가 있다"고 전했다.

'의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 근거문헌 인용광고 부분에서 총리령 [별표7] 제2호가목에도 예외 규정이 있다.

여기에는 제품의 효능 또는 성능 등에 관해 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것을 명시했지만, 동시에 △식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 내용이나 △의학적·약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 '그렇지 않다'고 표기돼 있다. 

이 경우엔 '인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달해야 한다는 내용과 연구자의 성명·문헌명과 발표 연월일을 구체적으로 밝혀야 한다'는 의무가 함께 적혀있다.

오리지널 제제 성분에 대한 임상자료 등이 '의학적·약학적으로 공인된 범위'에 해당할 여지는 있어 보인다.

제네릭 제약사 측은 성분에 대한 효능·효과를 광고하는 것은 일반적인 제네릭 마케팅 방법이라는 입장이다.

A제약사는 "브로셔에는 성분에 대한 특장점을 언급했다. 특히 본사의 제품이 당뇨에 대한 허가사항만 있다는 점도 함께 표시했다"며 "심장·신장과 관련해 언급한 곳에도 성분에 대한 특·장점임을 명확히 했다"고 전했다.

B제약사 관계자는 "보통 제네릭 제품 마케팅을 진행할 때, 일반적으로 성분에 대한 전반적인 특장점을 부각해 왔다"면서 "성분에 대한 동등성이 인정됐다면, 성분의 효과성 역시 비슷하게 기대할 수 있어 보인다"고 덧붙였다.