식약처 9일 허가 "규제과학 기반, 안전성·효과성 확인"
ADC, Trop-2에 결합해 세포 분열 억제 약물 방출

식품의약품안전처가 삼중음성유방암 치료제인 트로델비주(사시투주맙고비테칸·메디팁)를 5월 9일 허가했다.

삼중음성유방암은 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2)가 모두 없는 유방암이다. 

유방암은 흔히 치료제가 많고, 치료 예후도 좋은 것으로 알려져 있다. 하지만 삼중음성유방암의 경우, 희귀암으로 분류된다.

트로델비는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. ADC는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 한다. 

구체적으로 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.

Trop-2는 삼중음성유방암을 포함해 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 것으로 알려졌다.

식약처는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 대해 트로델비를 허가했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

홍완기 기자 다른기사 보기