의료기기 생산·수입 중단 180일 전 보고 의무, 법으로 상향
의료기기 생산·수입 중단 180일 전 보고 의무, 법으로 상향
  • 송성철 기자 medicalnews@hanmail.net
  • 승인 2022.08.04 14:42
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식약처장, 의료기기위 열어 수가 조정·규제 완화·지원 확대 등 후속조치
국민의힘 이종성 의원, 의료기기 생산·수입 중단 시 대처법 대표발의
2022년 3월 10일 코엑스에서 열린 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022). 'KIMES, Where New Hope Begins'를 주제로 코엑스 전시장 전관과 그랜드볼룸에서 총 4만 500㎡의 규모로 개최했다. [사진=김선경기자] ⓒ의협신문
2022년 3월 10일 코엑스에서 열린 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022). 'KIMES, Where New Hope Begins'를 주제로 코엑스 전시장 전관과 그랜드볼룸에서 총 4만 500㎡의 규모로 개최했다. [사진=김선경기자] ⓒ의협신문

의료기기 생산·수입을 중단하고자 하는 경우 중단일 180일 전까지 보건복지부 장관 및 식품의약품안전처장에게 의무적으로 보고토록 하는 내용을 담은 의료기기법 일부개정법률안이 발의됐다. 의료기기법 시행규칙에 있는 의무 보고 내용을 의료기기법으로 상향해 규정했다.

국민의힘 이종성 의원은 1일 "국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 생산·수입을 중단하고자 하는 경우 중단일 180일 전까지 보건복지부 장관 및 식품의약품안전처장에게 보고토록 했다"면서 "다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단, 해외 제조원의 갑작스런 생산 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 중단일로부터 10일 이내에 사유와 함께 보고할 수 있다"고 밝혔다.

현행 의료기기법 시행규칙에는 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고토록 규정하고 있다. 

이종성 의원은 현재 시행규칙에서 규정하고 있는 보고 의무화 내용을 법으로 상향, 법적 근거를 보다 명확히 했다.

의료기기법 개정안에는 의료기기의 생산·수입 중단을 보고하지 않은 제조·수입 업자에 대해 식품의약품안전처장이 품목 제조·수입·판매 금지 또는 1년 범위에서 업무 정지를 명하도록 하는 내용을 담았다. 수리업자·판매업자·임대업자는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 허가·인증·승인 또는 신고 수리 취소, 영업소 폐쇄와 1년 범위에서 업무 정지 처분을 할 수 있도록 했다.

아울러 식품의약품안전처장이 수입·생산 중단 보고를 받은 경우 후속 대응 조치를 취하도록 하는 내용도 신설했다.

이종성 의원은 "해당 의료기기의 안정적인 공급을 위해 필요한 건강보험수가 조정·규제 완화·지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고, 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많다"면서 "생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 했다"고 설명했다.

아울러 "식품의약품안전처장은 의료기기 생산 중단 계획을 통보받을 경우 의료기기위원회를 열어 해당 의료기기 유통 현황 조사 및 관리, 대처 방안 마련, 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조나 자문을 요청할 수 있도록 했다"고 덧붙였다.

생산·수입 중단 보고 대상(의료기기법 시행규칙 제27조 제2항 제2호 및 제33조 제2항 제2호)은 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기다. 

구체적으로 ▲전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 갖고 있는 의료기기 ▲국민건강보험법에 따라 요양급여 또는 선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 치료재료 중분류를 기준으로 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제38조제1항에 따라 지정된 희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기 ▲시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기(△중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기 △임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기 △특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기 △기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기) 등이다.

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