규제개혁 신호탄 쏜 식약처, 새 정부 의료기기 정책은?
규제개혁 신호탄 쏜 식약처, 새 정부 의료기기 정책은?
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.07.06 06:00
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

소프트웨어 변경허가 네거티브 전환 등 '규제 패러다임 변화' 속도
채규한 과장 "신의료기기 개발 길 열어주는 것이 식약처의 역할"
채규한 식약처 의료기기정책과장
채규한 식약처 의료기기정책과장

식품의약품안전처가 새 정부 국정비전인 '규제 패러다임 전환'에 속도를 낼 분위기다.

의료기기 분야도 마찬가지. 지난달 의료기기 소프트웨어 변경허가 방식을 네거티브 시스템으로 전환한 것을 시작으로, 다양한 신 의료기기들의 시장 진출을 지원하는 '길'을 열겠다는 의지를 내비쳤다. 

채규한 식약처 의료기기정책과장은 5일 식약처 출입전문기자단과 간담회를 갖고 새 정부 의료기기 정책의 방향을 밝혔다.

앞서 정부는 지난 6월 규제개혁위원회를 거쳐 바이오·헬스케어 및 정보통신기술(ICT) 융합 등 이른바 '신산업 기업애로 규제개선방안' 33건을 확정한 바 있다.

여기에는 식약처의 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도 개선안도 포함됐다. 의료기기 소프트웨어 변경허가 대상을 기존 '경미한 변경사항'에서 '중대한 변경사항'으로 개선하는, 이른바 네거티브 규제 시스템으로의 전환이다.

기업들의 자율성을 확보하는 방향으로 규제의 패러다임을 바꾸기로 했다. 

식약처는 코로나19 사태를 계기로 의료기기 산업의 무게가 달라졌다고 평했다. 의료적 측면에서 의료기기의 역할이 재조명되고, 신산업으로서의 가능성에 더욱 무게가 실렸다는 설명이다.

채 과장은 "최소잔여형(LDS) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코로나19를 극복하는 과정에서 의료기기가 없어서는 안 될 존재로 자리 잡았다"라며 "공중보건위기상황에서 보건의료전달체계의 한 축을 담당한 것"이라고 말했다. 

이어 "의료 패러다임이 치료에서 예방으로 변하고 있고, 디지털 기술의 발전으로 개인에 대한 모니터링이 가능해지면서 앞으로 의료기기에 대한 수요는 더욱 커질 것"이라고 내다봤다.

식약처는 안전하면서도 국민 건강에 필요한 기기들이 시장에 조속히 진입할 수 있도록 규제개선 방안들을 모색해 나간다는 방침이다.  

채 과장은 "일례로 치매 등 인지장애 치료라고 하면 도네페질 등 의약품 처방 외 다른 대안이 없었으나, 이제는 디지털 치료기기를 활용한 경도 인지장애 예방 및 재활 훈련이 등장하고 있고, 실제로 의료계에서도 이에 대한 요구가 이어지고 있다"고 말했다. 

"이런 상황에서 의료기기 개발 및 검증을 위한 길을 열어주는 게 식약처의 역할"이라고 강조한 채 과장은 "식약처가 필요한 가이드라인을 제시하면 기업들이 보다 수월하게 개발에 전념할 수 있을 것"으로 기대했다.

새 정부 출범에 맞물려 다른 규제개선 과제들도 함께 살펴보고 있다. 의료계에서는 과거 논란이 됐던 '의료기기 미용기기 전환' 재추진 가능성 등에 주목하는 분위기다.

채 과장은 "모두 포함해 전반적으로 규제 개선이 필요한 부분들을 살펴보고 있다"며 그 가능성을 열어두면서도 "여러 이해관계자들이 존재하는 만큼 충분한 의견수렴이 이뤄져야 한다. 논의가 숙성되면 종합적으로 검토해 결정할 부분"이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.