대한임상약리학회 추계 학술대회(4일 서울대병원 임상의학연구소)에서 '우리나라 임상시험의 국제화와 발전방안'을 주제로 열린 심포지엄의 호주의 임상시험 허가제도(남수연 한국로슈 메디칼디렉터)에 따르면 최근 아시아국가에서의 임상시험 질적수준이 국제적 기준에 적합한 수준으로 향상됨에 따라 많은 국가들이 다국가 임상시험 참여를 위해 경쟁하고 있는 실정임을 감안, 우리나라도 이같은 준비가 필요하다는 지적이다.
아시아 지역에서 가장 먼저 임상시험 활성화에 성공한 호주의 경우 1991년 임상시험등록제(CTN)를 도입해 임상시험심의기구협의회(AHREC)에 등록된 각 기관 임상심의기구의 승인을 받으면, 의약품청(TGA) 등록만으로 임상시험을 시작할 수 있도록 했다.
따라서 임상시험계획서 제출에서 승인까지 평균 약 2개월, TGA 등록절차는 약 79일이 소요되며, 다국가 다기관 임상시험의 경우 참가병원 심의기구가 AHREC에 등록돼 있으면 각병원 심의기구의 승인없이 참가기관중 대표기관 또는 지역내 대표 임상심의기구의 승인만으로 동시에 임상시험을 시작할 수 있다. 현재 연간 2,000여건의 임상시험이 진행되고 있는 호주의 임상시험 99%가 CTN으로 승인을 받았으며, 유전자 관련 생물학적 제제에 관한 4~5건만이 기존 임상시험검사제(CTX)를 통해 TGA가 직접 임상시험계획서 및 자료를 검토해 승인하고 있다.
한편 임상시험 활성화 방안(김철준 한국MSD 부사장)에서는 우리나라의 임상시험이 저조한 가장 큰 이유로 '법규체계의 미비'가 지적된 가운데 phase 1을 제외한 임상시험의 경우 신청자료 검토를 각병원 임상연구윤리심의위원회(IRB)에 위임, IRB는 6주내에 검토를 마쳐 타당한 경우 식약청에 회부하고 식약청은 IRB 심사에 하자가 없을 경우 2주내에 승인하며 식약청은, IRB가 윤리적 과학적 타당성위에서 효과적 효율적으로 임상시험 신청자료를 검토 허가 관리하는 것을 보장하기 위해 IRB를 감독 관리하는 방안이 제시됐다.
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