대구경북첨단재단, 의료기기 시험평가 전주기 지원
대구경북첨단재단, 의료기기 시험평가 전주기 지원
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.12.23 11:20
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대경알에이연구원 업무협약…시험평가·인허가 협력 네트워크 구축
비임상·성능시험·인증획득·정보교류·교육훈련 등 기기 제품화 컨설팅
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 시험평가 전주기 지원시스템을 갖추고 외연 확대에 나서고 있다. 첨단의료기기지원센터는 17일 대경알에이연구원(DGRI)과 지역 의료기기 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 시험평가 전주기 지원시스템을 갖추고 외연 확대에 나서고 있다. 첨단의료기기지원센터는 17일 대경알에이연구원(DGRI)과 지역 의료기기 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 시험평가 전주기 지원시스템을 갖추고 외연 확대에 나서고 있다.

첨단의료기기지원센터는 17일 대경알에이연구원(DGRI)과 지역 의료기기 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 기업의 제품화 지원을 돕고 있다.

한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관(KT 712) 인정 획득, 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관(제15호) 지정, 의료기기 기술문서 심사기관(제8호) 지정 등을 통해 공인 시험검사를 지원하고 있으며, 지역 최초로 인·허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 서비스를 제공하고 있다.

대경알에이연구원은 대구경북을 비롯 국내 의료기기 제조업체의 규제·인허가 업무에 대한 신속한 전문 컨설팅을 지원한다. 의료기기 인허가 및 시스템 인증업무를 기본으로 국내·외 제품 인허가에 대한 기술문서 및 시험 가이드와 품질시스템(KGMP) 인증심사 가이드까지 RA 전문 인력을 통해 컨설팅을 지원한다.

이번 협약은 의료기기의 시험평가와 인·허가 활성화를 목적으로 상호 협력하고 필요한 사항을 정하기 위해 체결되었다. 이를 통해 양 기관은 ▲비임상/성능시험 ▲국내 인증획득 (기술문서) ▲정보교류 및 인적 네트워크 구축 ▲인허가를 위한 교육 및 훈련·연수활동·자문 ▲기타 양 기관이 상호 필요하다고 인정하는 업무 등 의료기기 산업 변화에 맞춰 기업을 지원하고 의료산업의 역량을 높일 수 있도록 협력키로 했다.

김종원 의료기기센터장은 "이번 협약은 의료기기 인·허가 전주기를 지원할 수 있는 인프라 및 네트워크를 구축한 것으로 국내 의료기기 업체들의 애로사항을 해결하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

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