IMDRF 'AI의료기기 국제 규제 실무그룹' 위원 공모
IMDRF 'AI의료기기 국제 규제 실무그룹' 위원 공모
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.07.24 16:37
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한국의료기기산업협회, AI기기 국제 가이드라인 제정 참여
개발·허가·규제 선제적 대응 가능…국제 교류·협력 장 마련

한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국이 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 신규 구성함에 따라 실무그룹에 참여할 위원을 모집한다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국·유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 한국은 지난 2017년 가입했다.

식품의약품안전처는 지난 6월 IMDRF 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(AIMDs)' 초대 의장으로 선출됐다.

IMDRF 국내 운영추진단은 IMDRF에서 논의·개발되는 규제사항을 국내 업계 및 학계와 공유해 IMDRF 규제 시행에 대비할 수 있는 역량을 확보하기 위한 목적으로 지난 2018년 1월 출범했다. 

운영추진단은 단장·부단장, 총괄팀, 11개 실무그룹, 1개 자문그룹으로 구성돼 있으며, 한국의 IMDRF 회원국 활동과 2021년 의장국 역할 성공 수행을 위해 산업계·학계 의견을 적극적으로 제안하고 있다. 각 실무그룹별 회의를 통해 IMDRF 국제가이드라인 제·개정을 지원하고 IMDRF 정기총회 및 산업계 합동워크숍 의제 발굴에 참여하고 있다. 또 국내 운영추진단 정기총회(2회/년)를 개최해 ▲한국 IMDRF 정기총회 참석 결과 ▲식약처 향후 IMDRF 활동 방향 ▲산업계 발표사항 등을 공유하고 운영추진단 실무그룹 간 토론의 장을 마련해오고 있다.

한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국이 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 신규 구성함에 따라 실무그룹에 참여할 위원을 모집한다. 사진은 지난해 열린  IMDRF 운영추진단 정기총회.
한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국이 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 신규 구성함에 따라 실무그룹에 참여할 위원을 모집한다. 사진은 지난해 열린 IMDRF 운영추진단 정기총회.

'AI 의료기기 실무그룹'은 산업계·학계의 다양한 의견을 수렴해 식약처가 AI 의료기기의 정의 및 적용대상 등에 관한 국제 가이드라인 제정을 주도할 수 있도록 지원할 계획이다.

AI 의료기기 실무그룹 참여 위원은 IMDRF AI 의료기기 국제 가이드라인 개발을 지원하고 AI 의료기기 관련 규제, 산업계 동향, 학계 의견을 식약처에 제안하는 등 다양한 활동을 하게 되며, 국제의료기기단체와 교류 및 협력 기회를 갖는다.

의료기기산업계가 AI 의료기기 국제 가이드라인 마련에 참여하고 의견이 반영되면 향후 우리 기업이 제품 개발·허가·규제에 있어 선제적 대응이 가능하다.

IMDRF 운영추진단 AI 의료기기 실무그룹에 대한 정보와 위원 활동 문의는 IMDRF 운영사무국(jenny.you@kmdia.or.kr/☎ 070-7725-8135·유지은 연구원)으로 하면 된다.

이경국 의료기기산업협회장은 "식약처가 AI 의료기기 국제 규제 가이드라인 제정을 주도하는데 일조함으로써 우리 기업이 국제 규제에 선제적으로 대응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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