보령제약, 도네페질 패치제 개발 뛰어든다
보령제약, 도네페질 패치제 개발 뛰어든다
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.05.26 14:58
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

라파스와 공동…식약처, 마이크로어레이 방식 첫 임상1상 승인
유효성분 미세 바늘로 체내 전달…분자량 크고 약물 전달률 극대화

보령제약이 도네페질 패치제 개발에 뛰어든다. 아이큐어·대웅제약·동아ST 등에 이은 네 번째다.

보령제약과 라파스가 공동개발하고 있는 도네페질 패치의 임상이 시작된다. 기존 패치제의 단점을 극복한 마이크로어레이 방식을 통한 차별화된 개량형 치매 치료제다.

식품의약품안전처는 22일 도네페질을 마이크로 니들을 통해 전달하는 치매치료 패치 BR4002에 대한 임상1상에 대한 계획(IND·Investigational New DrugApplication)을 승인했다.

보령제약은 지난 2016년 바이오 벤처 라파스와 '도네페질 마이크로니들 경피제제' 공동 개발·공급 계약을 체결했다.

도네페질 패치제 중에서 마이크로어레이 패치제 방식으로 임상 1상 승인을 받은 것은 처음이다. 라파스가 개발 중인 마이크로니들 패치제로는 지난 3월 승인된 부갑상선호르몬(PTH) 마이크로어레이 패치에 이어 두번째 IND 승인이다.

피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달체계(TDDS·transdermal drug deliverysystem)에는 여러 가지 기술이 있지만, 라파스의 마이크로니들 패치는 피부에 부착시키는 패치에 유효성 약물을 미세한 바늘로 만들어 약물·유효성분·백신 등을 체내로 통증 없이 바로 전달할 수 있는 신개념 약물전달 기술 방식이다.

이번 임상은 인하대병원에서 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 BR4002와 BR4002-1 투여시의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험이다.

이 패치제는 이미 동일 약물로 임상을 진행 중인 아이큐어·동아ST 등의 패치제와는 다른 형태로 '마이크로어레이 경피흡수제'다.

마이크로어레이 패치는 약물이 들어있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기(마이크로어레이)가 있는 패치로 일반 패치제와 달리 분자량이 크고 친수성 약물의 유효성분 전달률을 극대화 할 수 있다. 또 증폭자(enhancer·인접한 유전자의 전사를 촉진하는 DNA상 조절영역)로 인한 피부 손상이 없는 등 기존 패치제 단점을 극복한 약물전달시스템이다.

현재 도네페질 패치제 개발에는 아이큐어가 앞서 있는 것으로 알려졌다. 아이큐어는 임상 3상 환자 투약을 3분기에 종료하고 연내 품목허가 신청을 계획하고 있다. 아이큐어는 지난 2017년부터 한국·말레이시아·대만·호주 등에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행중이다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.