건일제약 '로수메가', 유럽 진출 토대 마련
건일제약 '로수메가', 유럽 진출 토대 마련
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.05.08 11:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

고지혈증 치료제…네덜란드 식약처 품목허가

건일제약 로수메가 연질캡슐이 최근 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터최종 품목허가를 승인 받았다.

지난 1월 15일 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따른 네덜란드 RMS(주요심사국), 이탈리아 CMS(참조심사국)의 로수메가 연질캡슐 허가절차가 완료 된 이후 네덜란드는 최종 국가승인까지 완료됐으며, 이탈리아 국가 승인도 곧 마무리될 예정이다. 건일제약은 이를 통해 로수메가 연질캡슐에 대한 유럽 진출 발판을 마련하게 됐다.

세계 이상지질혈증 치료제 시장은 지난 2016년 22조원에서 2025년 45조원으로 급증할 것으로 예상되고 있다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단해 자사의 심혈관질환치료제 역량을 활용해 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에 총력을 기울여 왔다. 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로서 국내에는 2017년 발매됐다.

로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 사례로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이면서 보유한 특허기술을 접목했으며, 국내에서 개발된 복합제로는 처음으로 유럽 완제품 품목허가를 받았다.

건일제약은 올 하반기부터 이탈리아 현지에 제품을 공급할 예정이며, 발매 후 5년간 약 4000억원 규모의 '로수메가'를 공급할 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 총 31개국에서 판매 기반이 조성됐다. 

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.