오프라벨 의약품 사용
오프라벨 의약품 사용
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  • 승인 2020.04.10 09:37
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건강보험정책분과

<내 용>
대한의사협회는 오프라벨사용으로 인한 환자의 편익과 그로부터 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 모니터링하고, 관리하기 위한 노력을 기울여야 한다. 여기에는 일정기간동안 집중적인 약물부작용감시, 자발적 부작용 신고제도 등이 포함된다. 보건복지부와 식약처도 허가제도의 맹점을 보완하고 환자 진료에서의 불가피성을 해결하기 위하여, 이해관계자가 모두 참여하는 제도(위원회)를 운영하고, 오프라벨사용에 대한 평가와 인정을 확대하여야 한다.

<제안사유(배경)>
오프라벨이란, 의약품이 규제당국으로부터 허가를 받았으나, 적응증, 용량, 투여경로 중 어느 하나라도 허가사항에 기재되어 있지 않은 용도로 사용되는 경우를 의미한다. 오프라벨사용은 임상시험이 어려운 소아, 임산부, 노인 환자와 희귀질환자, 암환자 등 상대적으로 취약한 환자들에게 많이 사용되고 있다.

이처럼 일부 의약품의 오프라벨 투약이 불가피함에도 불구하고, 의약품의 유효성, 안전성을 관리하는 식약처와 처방의사, 그리고 제약사간의 갈등으로 국민이 적절하게 치료받을 권리가 훼손 되어 왔다. 심지어 최근에는 비의학적인 정치적인 논쟁으로 소모적 갈등이 증폭되기도 하였다.

임상현장에서는 의약품이 허가된 이후, 사용경험이 증가함에 따라 적응증의 범위가 확대될 수 있다. 새로운 적응증은 임상시험을 통해서 허가를 받는 것이 정당하지만, 희귀질환 또는 취약환자들을 대상으로 한 임상시험은 윤리적 문제, 환자모집의 어려움 등 때문에 쉽지 않다. 또한 오래된 약물이나, 특허가 만료되어 시장에서 경쟁력이 떨어진 경우에도 대규모 임상을 진행할 만한 경제적 유인이 적다. 이러한 환경에서 오프라벨에 대한 유효성과 안정성은 더욱 검증하기가 힘들어졌다.

현재 허용된 오프라벨 약물의 안전성에 대한 체계적 모니터링도 미흡하며 허용되지 않은 오프라벨 약물은 사용은 실태 파악조차 안 되고 있다.

오프라벨에 대한 제도상의 문제점으로 환자들이 적절하게 치료 받을 기회를 잃고 있고 비용 부담도 커질 수밖에 없다.

<목적 및 기대효과>
적절한 오프라벨 사용의 확대로 환자의 치료받을 권리가 향상되고 체계적인 모니터링을 통해서 오프라벨 사용 의약품의 현황 파악과 의약품의 안정성을 확보할 수 있다.

<의견 및 관련자료>
1) 이인향 등 "의약품 허가외사용 관리체계발전방안"약학화지 2014;58(2):112-124
2) 신주영 등. "의약품 오프라벨 사용과 근거중심 의사결정" 약물역학위해관리학화지. 2010;3:1-6

 

 

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